基于2009—2014年国产中药批准情况的数据挖掘

目的：为推动我国中药现代化发展,了解我国国产中药发展现状,尝试构建适合我国中药继承与发展的创新型管理模式。方法：本研究通过对国家食品药品监督管理总局信息中心提供的2009~2014年国产中药数据库进行数据挖掘,探究目前国产中药的整体情况,对国产中药的剂型、治疗领域分布等进行系统性分析,并结合中药品种保护获批情况识别国产中药核心生产企业。结果：我国中药研发上市存在重复研发同质化严重、中药注射剂型的改良优势与风险、中药生产企业单向化发展问题。结论：建议构建中药创新型审批模式,中药注射剂应注重急重症领域治疗,大小企业应协同发展。     

美国鼓励仿制药替代使用政策与措施研究

目的：分析美国鼓励仿制药替代使用的立法过程、政策措施以及关键要素，为我国仿制药经一致性评价后制定替代使用政策提供建议。方法：通过查阅美国联邦法律、各州法律、指南文件、国内外文献等，全面分析美国鼓励仿制药替代使用的基本原则、监管理念和实施挑战。结论：美国仿制药替代法律的制定经历探索、发展和调整三个阶段。医师、药师和患者是美国各州法律鼓励仿制药替代的关键要素，联邦政府和FDA通过橙皮书、分级医保支付和开展认知教育的途径指导和影响仿制药替代。建议我国以尊重患者为基本原则，将鼓励仿制药替代写入法律，明确界定仿制药替代使用范围；建立具有替代决策支持工具的电子处方系统；加强宣传教育提高仿制药认知度。