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目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。 相似文献
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黄花倒水莲的化学成分 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 研究远志科远志属植物黄花倒水莲Polygala fallax根的化学成分.方法 采用硅胶柱色谱、Sephadex LH-20柱色谱以及重结晶等方法 ,分离纯化黄花倒水莲的化学成分,通过波谱方法 对结构进行解析和鉴定.结果 确定了6个化合物的结构·分别为3-O-β-glucopyranosyl senegenic acid(Ⅰ)、远志皂苷(tenuifolinⅡ)、细叶远志皂苷元(presenegenin,Ⅲ)、1,7-二甲氧基-2,3-亚甲二氧基(山)酮(1,7-dimethoxy-2,3-methylenedioxy xanthone,Ⅳ)、芥子酸(sinapinic acid,Ⅴ)、阿魏酸(ferulic acid,Ⅵ).结论 化合物Ⅲ~Ⅵ为首次从该种植物中分离得到,化合物Ⅰ为首次从该植物中发现的远志酸型皂苷,且为新化合物,命名为黄花倒水莲皂苷A(fallaxsaponin A). 相似文献
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目的:研究毛冬青药材的高效液相色谱指纹图谱,为科学评价和有效控制其内在质量提供可靠方法.方法:毛冬青药材指纹图谱HPLC-UV分析条件如下:Lichrospher C18(250 nun×4.6 mm,5 μm)色谱柱:流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱,检测波长为210 nm.结果:不同来源的9个毛冬青样品与对照药材相比.除3个样品具有相似的指纹图谱外,其余样品的指纹图谱差异较大.对照药材显示16个主要色谱峰,通过对各色谱峰的紫外光谱数据分析并与对照品比较:4、6.7、10.12,13、14、16号峰分别鉴定为丁香脂素.4,4'-O-β-D-双葡萄苷(liriodendin)、广玉兰赖宁苷C(magnolenin C)、无梗五加苷B(acanthoside B)、冬青苷O(ilexoside O),毛冬青皂苷B2(ilexsaponin B2)、毛冬青皂苷A1(ilexsaponin A1)、毛冬青皂苷B1(ilexsaponin B1)和冬青素A(ilexgenin A).根据色谱峰的紫外吸收光谱特征,可将毛冬青药材的指纹图谱分为2个区域:第一个区域的保留时间为5~35 min,共9个主要色谱峰,主要为木脂素类成分;保留时间在35-80 min的色谱峰为第2区,共7个主要峰,多为皂苷类类成分.结论:所建立的液相色谱指纹图谱特征性和专属性强,可作为毛冬青药材内在质量控制的有效方法. 相似文献
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广东紫珠地上部分的化学成分 总被引:10,自引:0,他引:10
目的:研究马鞭草科紫珠属植物广东紫珠(Callicarpa kwangtungensis Chun)地上部分的化学成分。方法:应用硅胶柱层析和Sephadex LH-20柱层析及重结晶等方法从广东紫珠的地上部分分离其化学成分,通过波谱解析和理化性质对结构进行鉴定。结果:分离得到13个化合物,5个黄酮:5,4’-二羟基-3,7,3’-三甲氧基黄酮(5,4’-dihydroxy-3,7,3’trimethoxyflavone,1)、鼠李秦素(rhamnatin,2)、华良姜素(kumatakenin,3)、岳桦素(ermanine,4)、velutin(5);3个三萜:齐墩果酸(oleanolic acid,6)、熊果酸(ursolic acid,7)、白桦酸(betulinic acid,8);3个酚酸:水杨酸(salicylic acid,9)、丁香酸(syringicacid?10)、异香草酸(isovanilli cacid,11);2个甾醇:胡萝卜孝(daucosterol,12)、β-谷甾醇(β-sitosterol,13)。结论:化合物1~5、8和儿为首次从紫珠属植物中分得,化合物10和12为首次从广东紫珠中首次分得。 相似文献
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目的 研究杏香兔耳风(Ainsliaea fragrans Champ.)的化学成分。从中找出活性物质。方法 利用硅胶、Sephadex LH-20柱层析和重结晶等方法,对化学成分进行分离纯化。根据理化性质和波谱数据对其进行结构鉴定。结果 从杏香兔耳风的全草中分得黄酮、酚类、倍半萜、三萜共10个化合物。分别为:槲皮素(quercetin,1);木犀草素(hteohn,2);芹菜素(apisenin,3);小麦黄素(tricin,4);木犀草素7-O-β-D-葡萄糖苷(1uteolin7-O--O-β-D-glucoside,5);槲皮素-O-β-D-葡萄糖苷(quercefin-5-O-β-D-glucoside,6);异香草酸(isovanillic acid,即3-hydroxy-4-methoxy-benzoicacid,7);熊果苷(arbutin,8);β-谷甾醇(β-sitosterol,9);β-胡萝卜苷(β-sitosterol-D-glueoside,10)。结论 化合物1-8为首次从该植物中分得;1,4、6、7、8首次从该属植物中得到。 相似文献