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为贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)关于生物制品生产和检定用实验动物必须使用清洁级动物的规定,国家药品监督管理局药品注册司于2000年12月8日在重庆市召开了实验动物专家研讨会。参加会议的有国家药品监督管理局药品注册司陶新时副司长,药品注册司生物制品处曹连之处长和刘景起同志,生物制品标准化委员会李德富常务副主任委员及标准化委员会办公室佘清主任。 相似文献
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目前,生物制品的安全性和有效性正在引起社会公众的更广泛关注,而生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有着直接的影响。因此,加强对此类原辅材料的质量控制对提高生物制品的质量将起到重要作用。 相似文献
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现有预防接种方式包括使用灭活或减毒微生物制剂、提纯的病毒蛋白或其亚单位及细菌类毒素。在多数情况下,疫苗是有效的,但仍有一些有待于解决的问题。例如,由于 相似文献
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佘清 《国际生物制品学杂志》1985,(4)
用酵母产生的基因工程乙型肝炎疫苗已成功地用于动物试验。酵母合成HBsAg颗粒的步骤如下:(1)修饰HBsAg编码区,除去有碍表达的5′-未转译序列;(2)分离并使用几种新的酵母启动子,以有效地启动酵母中的 相似文献
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2004年9月6日至14日由国家食品药品监督管理局等单位组成的中方考察组访问了欧洲理事会药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines of European Council,EDQM)及其职能机构--欧洲药典会(European Pharmacopoeia Commission).EDQM局长Agnes Artiges博士、欧洲药典会技术秘书处主任Peter Castle先生以及EDQM生物制品标准化管理处主任J-M Spieser先生出席接见会,并介绍了EDQM的组织结构和职责以及欧洲药典的制定和生物制品标准化项目管理工作.Agnes Artiges博士将刚刚出版的2005版<欧洲药典>第5期及有关配套刊物赠送给中方考察组. 相似文献
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佘清 《国外医学(预防.诊断.治疗用生物制品分册)》1998,21(5):219-222
随着药品及生物制品事业的迅速发展,药品及生物制品管理的国际一体化已到全球药政当局及制药界专家的关注,本文就欧盟,日本及美国三方率先发起的人用药品注册技术规范国际协调会议及其进展作一简述。 相似文献