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考虑生物利用度的影响因素,仿制药物(或制剂)与参比对象采用相同的等效剂量,应能达到生物等效。生物利用度一般用以下几个药代动力学参数衡量:曲线下面积(AUC),峰浓度(Cmax),达峰时间(tmax)。本论文以双交叉生物等效性试验为例,介绍自主开发的生物等效性分析软件BA&BE,该软件使用便捷、界面友好,可用于临床药理和新药研发等相关领域。软件允许用户直接在网格界面进行数据录入,设置变量和参数。系统便可自行对原始数据进行方差分析(ANOVA)、生物利用度和生物等效性的计算并生成报表。该软件将有助于科研人员更迅速、准确地进行数据分析和提交结果。 相似文献
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红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床非劣性试验 总被引:6,自引:0,他引:6
目的 评价红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性,并与阳性对照药丹参注射液作非劣性分析。方法 选择每周心绞痛发作2次以上的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛者784例进行分层分段随机、盲法、同一阳性药对照、五组平行、多中心的非劣性临床试验,其中试验组1纳入224例,采用红花黄色素冻干粉剂80mg+ 0 9%NS250ml静滴,每日1次;试验组2纳入112例,采用红花黄色素冻干粉针剂160mg+ 0 9% NS250ml静滴,每日1次;试验组3纳入112例,采用红花黄色素滴注液200ml(160mg)静滴,每日1次;试验组4纳入224例,采用红花黄色素滴注液100ml(80mg)静滴,每日1次。对照组纳入112例,给予丹参注射液20ml+ 0 .9% NS250ml静滴,每日1次。治疗14天后,评价各试验组及其对照组的临床有效性和安全性。结果 治疗心绞痛疗效(PP数据):试验组1~4与对照组相比,其显效率为分别为53 .27%、69 .44%、70. 09%、55. 09%和26. 00%,总有效率分别为88 .79%、92 .59%、93. 46%、89 .81%和73. 00%。试验组1与试验组2比较、试验组3与试验组4比较、试验组1~4分别与对照组比较,其差异均有统计意义(P<0 .05),试验组2的疗效优于试验组1,试验组3的疗效优于试验组4, 4个试验组的疗效均优于对照组,非劣性检验合格 相似文献
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临床两组药物等效的判断方法及其辨析 总被引:11,自引:1,他引:10
临床两组药效比较 ,最严谨的方法是等效性检验。而用把握度进行例数估算 ,若出现P >0 .0 5 ,则难下结论 ,既不表示按估算的例数进行试验 ,就可做出两组药效基本相同的结论 ,也不能认为只要例数足够多 ,P >0 .0 5也能说明两组基本等效。一般t检验不宜作“两组药效基本相同”的分析 相似文献
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陈志扬 《复旦学报(医学版)》2001,28(1):75
目的 研究全麻复合胸段硬膜外阻滞 (TEA)与否对免实验性心肌梗死的保护作用。方法 实验组兔于气管切开插管全麻复合胸段硬膜外阻滞下开胸结扎左冠状动脉前降支 ,在不同的时段取血 ,测血浆肌酸磷激酶 (CK)、乳酸脱氢酶 (LDH)、谷草转氨酶 (AST)活性和一氧化氮 (NO)及超氧化物歧化酶 (SOD)活性的变化 ;对照组不作TEA ,其余处理与实验组相同。结果 实验组兔在不同时间段CK、LDH活性变化与时间关系的直线回归系数 ,相对于对照组有显著性差异 ;方差分析CK、LDH、SOD、NO模型有意义。结论 复合麻醉对实验性… 相似文献
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药理试验中动物间和动物与人体间的等效剂量换算 总被引:77,自引:3,他引:77
不同动物的剂量换算,在基础药理和Ⅰ期临床研究中具有现实指导意义,本文将动物体型系数及其标准体重引入公式,通过查表,可方便地估算出不同动物间和动物与人体间的等效剂量。 相似文献
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目的:探讨褪黑素对急性睡眠剥夺(SD)大鼠行为的影响及可能的作用机制.方法:将Sprague Dawley 24只大鼠随机分为3组,对照组给予SD和生理盐水腹腔注射,2个实验组分别给予SD和褪黑素5 mg/kg和15 mg/kg腹腔注射,连续给药7 d后,采用小平台水环境法建立大鼠SD模型,SD 72 h用旷场反应箱测试大鼠的行为,用试剂盒检测大鼠大脑皮层和海马中一氧化氮(NO)和丙二醛(MDA)含量.结果:实验组旷场反应测试大鼠兴奋性和探索性行为均明显小于对照组(P<0.05, P<0.01),有量效关系.实验组大鼠大脑皮层和海马组织中NO和MDA含量明显低于对照组(P<0.01).结论:褪黑素对睡眠剥夺大鼠行为障碍有改善作用,这种作用可能与抑制睡眠剥夺大鼠大脑皮层和海马中NO及MDA的升高有关. 相似文献
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一、气管插管外形和材质的演化
1.材质、套囊、接头及前端1988年我参加工作时见到的是橙色橡胶气管导管,前端开口足斜面形状,接头也不是标准接头,需要在麻醉前一天把专门的橡皮套囊安装上去,泡在酒精缸中反复使用。目前临床上广泛使用的是一次性塑料气管导管,前端开口也是斜面。 相似文献