高脂饮食对双嘧达莫在中国健康人体内药动学的影响

目的 观察中国健康受试者空腹和高脂高热量饮食情况下口服双嘧达莫片的药动学特征。方法 75名健康受试者分别在空腹或高脂饮食条件下单剂量口服双嘧达莫片25 mg,分别在不同时间点采集静脉血样。采用LC-MS/MS测定人血浆中双嘧达莫的浓度,用PhoenixWinNonlin 8.0软件按非房室模型计算药动学参数。结果 空腹和高脂饮食后双嘧达莫片的主要药动学参数如下：C_max分别为(594.69±172.14),(333.64±167.18) ng·mL^-1,餐后较空腹C_max降低了43.9%(P<0.01);t_1/2分别为(9.87±4.21),(10.57±3.75) h;AUC_0-t分别为(1 733.22±715.49),(1 268.61±571.07) ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(1 801.69±707.61),(1 353.64±602.29) ng·mL^-1·h,餐后较空腹AUC_0-t及AUC_0-∞分别降低26.8%,24.9%(P<0.01);T_max中位数(范围)分别为0.75[0.50,5.00] h和1.50[0.49,4.52] h,餐后服药的T_max明显延迟(P<0.01)。结论 高脂饮食后服药较空腹条件下服药,C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞均明显降低,T_max明显延迟,说明食物对双嘧达莫片的吸收速度、吸收程度均有显著影响。     

盐酸克林霉素胶囊随机开放两周期两交叉的人体生物等效性试验

目的 研究健康人群在空腹和餐后单剂量口服盐酸克林霉素胶囊受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性(BE)。方法 采用随机、开放、单剂量、单中心、自身交叉设计,液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定健康受试者空腹(n=24)或餐后(n=24)给药后血浆中克林霉素的药物浓度,使用Phoenix WinNonlin软件(Certara USA Inc, 7.0)计算药动学参数,使用SAS 9.2软件进行生物等效性评价。结果 空腹生物等效性(BE)试验：24名健康受试者分别单次空腹服用克林霉素受试制剂和参比制剂0.15 g后,Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为92.29%,95.32%和95.59%,90%CI分别为84.12%～101.27%,90.14%～100.79%和90.49%～100.98%,均落在等效区间80.00%～125.00%;餐后生物等效性(BE)试验：24名健康受试者分别高脂餐后服用受试制剂和参比制剂0.15 g后,Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为95.79%,100.92%和101.65%,90%CI分别为87.75%...     

LC-MS/MS法和MEIA法测定人血浆中地高辛浓度的差异比较

目的:比较液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法与微粒子酶联免疫(MEIA)法测定人血浆中地高辛浓度的差异。方法:分别采用LC-MS/MS法与MEIA法对质控样品及50例患者血浆样品中的地高辛浓度进行检测,采用配对t检验比较分析两种方法的检测结果。结果:质控样品检测结果显示,两种方法检测结果间的差异无统计学意义(P>0.05);50例患者血浆样品检测结果显示,MEIA法检测结果明显高于LC-MS/MS法,两者差异有统计学意义(P<0.01)。结论:MEIA法检测结果与临床实际情况相比存在一定的差异,LC-MS/MS法更适于临床地高辛血药浓度的检测。     

高脂饮食对中国健康受试者口服甲磺酸仑伐替尼胶囊药代动力学的影响

目的 考察高脂饮食对中国健康受试者单次口服甲磺酸仑伐替尼胶囊的主要药代动力学参数的影响.方法 63例健康受试者分别在空腹或高脂饮食条件下分别单次口服甲磺酸仑伐替尼胶囊4 mg,根据方案要求不同时间点采集静脉血样.用经过验证的高效液相色谱串联质谱法测定健康受试者血浆中仑伐替尼的浓度,所得血药浓度用Phoenix WinN...     

口服质子泵抑制剂的多准则量化评价实践

目的通过对河北省人民医院所有口服质子泵抑制剂进行多准则量化评价,为医院药事管理与药物治疗学委员会进行药品目录调整、临床应用评价等药事管理工作提供依据。方法建立包含必要性、有效性、安全性、经济性、国家医保、国家基本药物、一致性评价、贮藏条件、药品有效期、全球使用情况、企业状况11个准则的"药品量化评分表",并由信息药师对6个品种共10个品规的口服质子泵抑制剂进行量化评价。结果 10个口服质子泵抑制剂得分在52～78分,奥美拉唑得分最高,艾普拉唑得分最低,差异主要表现在必要性、经济性等方面。结论对药品进行的多准则量化评价为药事管理与药物治疗学委员会提供了较为全面的证据,通过对评分与用量进行分析可明确管理重点,有推广应用的价值。     

生物等效性试验中三酰甘油升高原因分析

目的分析生物等效性试验中三酰甘油(TG)升高不良事件的原因。方法回顾性收集我院参加生物等效性试验的健康受试者146例,分析健康受试者的年龄、性别、体重指数、吸烟饮酒史、体力活动级别、住院天数以及TG入组值对TG出组值的影响。结果年龄、性别和TG入组值对TG出组值的影响,差异均有统计学意义[比值比(OR)分别为2.54,9.74和8.01,均P<0.05],体重指数、吸烟饮酒史、体力活动级别和住院天数对TG出组值均无显著影响。结论年龄、性别和TG入组值均能影响TG出组值,因此,在筛选健康受试者时要注意年龄因素,适当对性别比例、TG入组值加以控制,以降低TG升高不良事件的发生,提高生物等效性试验的质量。     

基于EVIDEM理念的医疗机构药品遴选多准则循证决策框架探究

目的： 建立药品遴选多准则循证决策框架,解决医疗机构药品评估与遴选决策面临的多准则、多利益相关者、多价值观的难题。方法： 基于EVIDEM理念建立开源的、可共享的医疗机构药品遴选多准则循证决策框架。结果： 决策框架由药品价值矩阵（由药品评估准则、加权工具、评分工具、证据质量评价工具、临床实践指南质量评估工具组成）、标准化药品评估报告与药品遴选决策流程组成。结论： 决策框架可在整个医疗机构利益相关者之间共享价值观和药品价值,从而最小化决策过程中自然推理的约束,达到科学、公正、透明地进行药品遴选决策的目的,为医疗机构药品遴选决策提供技术支持。     

高脂高热量饮食对坎地沙坦酯氨氯地平在中国健康人体内药代动力学的影响

目的 探索空腹和高脂高热量饮食情况下坎地沙坦酯氨氯地平片中两制剂在中国健康受试者中的药代动力学特征差异.方法 用单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉的试验设计.空腹或高脂饮食条件下各入组32例中国健康受试者,单次口服坎地沙坦酯氨氯地平片(8 mg/5 mg),给药前后按时间点采集静脉血样.用高效液相色谱串...     

甲磺酸仑伐替尼胶囊随机开放两周期交叉生物等效性研究

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,LC-MS/MS法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆仑伐替尼浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.2软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性(BE)评价...     

微信互动延续护理对肠造口患者心理健康及生活质量的影响

目的 评价医护患微信互动延续护理对肠造口患者心理健康及生活质量的影响。方法 选取河北省人民医院2018年4月—2020年3月收治的肠造口患者102例,随机分为对照组、干预组各51例。对照组予常规传统护理,干预组在对照组干预基础上行基于微信互助平台的延续护理模式干预6个月。比较2组出院当日及干预6个月后抑郁自评量表(SDS)评分、焦虑自评量表(SAS)评分、QLQ-C30生活质量调查量表评分,统计2组并发症(造口回缩、造口脱垂、造口狭窄)发生情况及护理满意度。结果 干预6个月后,干预组SAS、SDS评分均明显低于对照组,QLQ-C30生活质量调查量表中生理功能、心理功能、躯体功能评分均明显高于对照组,差异均有统计学意义(P均<0.05);干预组术后并发症发生率为17.6%(9/51),明显低于对照组的37.3%(19/51),差异有统计学意义(P<0.05);干预组护理满意度为98.0%(50/51),明显高于对照组的80.4%(41/51),差异有统计学意义(P<0.05)。结论 医护患微信互动延续护理可明显减轻肠造口术后患者的抑郁、焦虑情绪,提高患者生活质量和护理满...