新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析

本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。     

第一、二跖骨基底分离的X线诊断

第一、二跖骨基底间距轻度增宽,X线诊断尚无数据。我们对10例足外伤病人患侧与健侧足进行数字测量分析,并与50例正常足对照,得出诊断数据,提高了对本病的认识。 1 资料与方法 10例病人中,男8例,女2例,年龄26～53岁,平均32.8岁。4例为直接暴力致伤,6例为下楼梯时踩空。伤后足背内侧肿痛,不能负重。10例中单纯分离损伤8例,2例合并有第一楔骨和跖骨头骨折,其中有4例第一次漏诊。对照组50例正常足,年龄26～28岁,平均36.5岁,男30例,女20例。摄取标准     

生物显微镜质量控制研究

目的：为加强对生物显微镜的质量控制与监督提供技术支持和参考。方法：以国家标准GB/T 2985-2008生物显微镜为基础,阐述物镜、目镜和聚光镜等光学部件的主要质量控制参数及意义,探讨其参数参与质量控制的必要性和重要性,对现阶段存在的主要问题进行分析,并对下一步的质量控制工作提出对策。结果：生物显微镜的物镜和聚光镜的数值孔径以及物镜和目镜的齐焦距离偏差等光学参数直接影响着显微镜的成像质量。结论：三大光学部件的主要质量控制参数对控制生物显微镜的质量发挥着重要的作用,应考虑将其纳入质量控制的范畴。     

病区管理在护理工作中的作用

病区是医院的基本组成单位，是医院实施治疗和护理工作的中心。病区护理工作具有连续性、衔接性、集体性的特点，其管理工作直接影响患的治疗效果及医院的经济效益和社会效益。这就要求对病区进行科学的管理。     

医疗器械标准档案的建立与管理实践

阐述了医疗器械标准档案管理的重要性,介绍了医疗器械标准档案的建立过程和方法,以及对所建标准档案进行规范化、信息化管理的实践经验,为促进实验室顺利通过认可,推进实验室持续发展、不断改进提供参考。     

我国医疗器械电磁兼容性实施标准概况

目的介绍医疗器械电磁兼容性实施标准概况。方法总结当今国内外医疗器械电磁兼容性实施标准和执行法规,阐述了医疗行业实施电磁兼容性标准的重要性和迫切性。结果与结论国际上很多国家已有医疗行业的电磁兼容性标准。我国虽然尚未强制实施,但已基本具备实施的条件。加速行业标准的实施会促进我国医疗器械行业更好更快地与国际接轨。     

验光头镜片组合光度测量平台的搭建

目的验光镜片组合后屈光度的精确度是考核验光头质量的重要参数,其检验难点在于如何实现在使用状态下的非破坏性测量。方法通过在常见光具座上,辅以实验室自行研发的载物台、自校验球／柱镜片,形成以“光源、准直物镜、测量目标、验光头、自校验球／柱镜片和读数系统”同轴的光机电一体化的验光头专用检测装置,实现了验光头镜片组合后的顶焦度、轴位和棱镜度等参数在使用状态下的非破坏性测量。结果验光头组合球镜度、柱镜度、柱镜轴位、棱镜度、棱镜基底、同心度的测量和验光头组合亮度的测量不确定度分析表明,该平台测试结果稳定,误差来源清晰,精度较高。结论该测量平台可以满足技术机构开展产品注册检验和计量检定的要求。     

一种使用傅里叶红外光谱仪进行波长测量的新方法

目的开发在药物分析中常用的现有设备的功能,实现一机多用。方法使用Equinox 55傅里叶红外光谱仪,移除自带光源,对某型号多功能红外光谱治疗仪进行红外波段波长测量,用常用的可见光区段光谱照度计对可见光区域光谱进行测量,并对红外光绝对强度的测定进行了讨论。结果该光谱治疗仪工作波长为0.42～2.5μm,所测红外光强度与计量结果基本一致。结论傅里叶红外光谱仪可用于红外光源波长测量。     

美国 FDA 医疗器械追踪要求介绍

医疗器械召回的有效实施,需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状,本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本内容。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异,但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路仍具有重要的参考价值。     

球压试验关键操作技术环节分析

目的明确球压试验操作重点,避免出现测量偏差。方法对球压试验的关键操作技术环节进行介绍和分析,并进行了测量不确定度的评估。结果与结论球压试验受人员操作影响非常大,加强环节控制和人员训练非常重要。