双黄连口服液质量一致性评价研究

目的：探索建立双黄连口服液(SHLO)质量一致性评价方法,并对常见市售8个厂家的产品进行质量分级。方法：建立SHLO中6个指标成分的高效液相色谱含量测定方法,从同厂家不同批次、不同厂家角度分析样品含量均一性;用3个质量一致性参数[批内一致性差异(P_A)、批间一致性差异(P_B)、指纹图谱相似率(P_C)]表征不同厂家产品质量一致性水平;运用主成分分析(PCA)模型提取一致性区分因子(P),实现对8个厂家样品质量一致性分级。结果：建立的高效液相色谱含量测定方法简便且方法学验证合格;40批样品中绿原酸、黄芩苷、连翘苷的质量浓度分别为0.66～1.25、12.71～21.89、0.39～0.66 mg·mL^–1,均符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版对该制剂的限度要求,非《中国药典》2020年版指标成分新绿原酸、连翘酯苷A、汉黄芩苷的质量浓度分别为0.75～1.44、0.07～0.94、0.001 3～1.930 0 mg·mL^–1,且同厂家样品均一性较好、不同...     

腹腔镜辅助Soave手术治疗小儿结肠脾曲综合征的临床体会

目的:探讨腹腔镜辅助Soave手术治疗小儿结肠脾曲综合征的治疗效果与安全性。方法:回顾分析2005²012年为52例结肠脾曲综合征患者行腹腔镜辅助Soave手术的临床资料。患儿均以反复便秘为主要临床表现,钡剂灌肠检查脾曲较肝曲升高>1.52012年为52例结肠脾曲综合征患者行腹腔镜辅助Soave手术的临床资料。患儿均以反复便秘为主要临床表现,钡剂灌肠检查脾曲较肝曲升高>1.5².0椎体,脾曲夹角<45度,横结肠扩张,降结肠冗长。结果:52例手术均获成功,手术时间802.0椎体,脾曲夹角<45度,横结肠扩张,降结肠冗长。结果:52例手术均获成功,手术时间80⁹5 min,平均(88±5.32)min;术中出血量295 min,平均(88±5.32)min;术中出血量2⁵ ml,平均(3±0.78)ml;切除肠管225 ml,平均(3±0.78)ml;切除肠管22⁴2 cm,平均(36±2.26)cm;术后24 h肠鸣音恢复,肛门排气或排便,术后恢复饮食时间142 cm,平均(36±2.26)cm;术后24 h肠鸣音恢复,肛门排气或排便,术后恢复饮食时间1² d。术后体温≤37.5℃。腹部切口甲级愈合率100%。术后肛周轻度污粪2例,无一例发生切口感染、结肠回缩、夹层感染、切口疝等并发症。术后随访82 d。术后体温≤37.5℃。腹部切口甲级愈合率100%。术后肛周轻度污粪2例,无一例发生切口感染、结肠回缩、夹层感染、切口疝等并发症。术后随访8⁸5个月,平均(62±5.42)个月,效果满意;随小儿年龄的增长,大便次数逐渐减少,远期大便285个月,平均(62±5.42)个月,效果满意;随小儿年龄的增长,大便次数逐渐减少,远期大便2⁴次/d。结论:腹腔镜辅助Soave手术具有操作简单、创伤轻、出血少、并发症少、安全、切口美观等优点,是治疗小儿结肠脾曲综合征的理想术式。