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目的 建立测定二甲苯磺酸拉帕替尼片有关物质的高效液相色谱法。方法 采用Waters Xterra MS C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);以0.01 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.2)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1;检测波长265 nm,柱温40 ℃。结果 拉帕替尼杂质A、拉帕替尼杂质2和拉帕替尼杂质1分别在0.02~8.08、0.02~8.26和0.02~8.29 mg·mL-1内线性关系良好, r≥0.999 9,定量限分别为1.0、1.4、2.1 ng,杂质高、中、低浓度的平均回收率(n=9)在100.2%~102.9%,RSD(n=9)在0.02%~0.66%,可以满足杂质分析的要求。结论 本方法简便、准确、专属性强,可定量测定二甲苯磺酸拉帕替尼片的有关物质。 相似文献
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