人工心脏瓣膜质量及安全性评价

介绍人工心脏瓣膜质量与安全性评价试验的原则及方法.     

324例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的 对324例可疑医疗器械不良事件报告进行分析，评价报告可利用性，探索安全使用医疗器械监测手段及医疗器械不良事件监测模式。方法 采用描述性分析的方法进行分析。结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械提供了有意义的启示，医疗器械不良事件监测模式初步形成。结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有力手段。     

原发性肺平滑肌肉瘤1例

病人　女 ,5 8岁。发现双肺阴影 1个月。查体 :全身浅表未触及肿大淋巴结。双肺呼吸音清晰 ,未闻及干湿罗音。Ｘ线胸片示双肺上野类圆形阴影 ,右侧约 4 5ｃｍ× 3 5ｃｍ大小 ,左侧约 3 0ｃｍ× 3 5ｃｍ大小 ,边缘整齐 ,密度均匀 ,肺门无增大 ,纵隔不宽。胸部ＣＴ片示双肺上叶类圆形肿块影 ,右侧约 3 5ｃｍ× 4 5ｃｍ× 4 7ｃｍ大小 ,ＣＴ值 32 8～ 6 4 9Ｈｕ ,左侧约 3 5ｃｍ× 2 4ｃｍ× 3 0ｃｍ大小 ,ＣＴ值 71Ｈｕ ,边缘锐利 ,密度均匀 ,无分叶。上腔静脉后方气管前淋巴结直径约 1 5ｃｍ。2 0 0 1年 9月行右侧开胸探查术。术中见肿…     

150例骨科植入物可疑不良事件报告分析

目的对150例骨科植入物可疑不良事件报告进行分析,发现骨科植入物不良事件监测存在的问题,探讨解决问题的对策。方法采用回顾性研究方法,对近五年北京市药品不良反应监测中心收到的150例骨科植入物可疑不良事件报告进行综合分析。结果骨科植入物可疑不良事件报告数量占同期收到报告总数的10．6％,但远少于骨科植入物不良事件实际发生数量;不良事件关联性难以评价;报告质量有待提高。结论目前骨科植入物不良事件监测现状无法满足提取预警信号的要求。应在完善法律法规的基础上,不断提高报告的数量和质量,以加强信息利用度。     

骨科植入物不良事件监测现状与对策

医疗器械不良事件监测工作在我国尚处于起步阶段,相关的监测体系亟需完善。骨科植入物作为种类繁多、临床使用数量巨大的一类医疗器械,其上市后安全性和有效性直接关系到患者的生活质量和生命安全,国家从医疗器械不良事件监测试点工作开始至今,一直将其列为重点监测品种。本文在介绍医疗器械不良事件监测有关概念的基础上,结合近年来北京市骨科植入物不良事件监测情况,通过对现有监测法规、不良事件报告数量、质量及关联性的分析,阐述骨科植入物不良事件监测的现状及存在问题,并探讨相应对策。     

人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械不良事件专项监测结果分析

为了更好地了解人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械的使用及安全性情况,从2006年开始,北京市药品评价中心对这两类高风险植入类医疗器械开展专项监测。通过19个月专项监测工作,初步掌握了北京市这两类医疗器械的使用现状和不良事件发生情况,为深入开展医疗器械监测工作提供了有意义的启示。     

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。     

2004年北京市药品不良反应报表分析

本文对2004年北京市药品不良反应中心收到全市268家医院呈报的8275份药品不良反应报表分别对患者的基本情况,致不良反应的药物分布及临床表现等情况进行回顾性分析,为临床安全用药提供参考。1.资料来源与方法1.1资料来源北京市药品不良反应监测中心药品不良反应数据库收到的ADR报告表,期间为2004年1月1日～12月31日,对符合国家药品不良反应监测中心制定判断标准的所有不良反应病例进行综合评述。1.2方法1.2.1药品不良反应因果关系评价按国家药品不良反应监测中心统一制定的6级标准:①肯定:单一用药,用药及反应发生时间顺序合理;停药反应停…     

抗人结肠癌单克隆抗体MC_6的制备及其相应抗原的免疫组化定位研究

本研究利用手术中取得的新鲜结肠癌组织免疫Balb/c小鼠。制得5株能持续、稳定分泌抗体的杂交瘤细胞系。其中HC6株杂交瘤细胞经过180天连续培养，单克隆抗体MC6分泌稳定，选择性强，效价高。免疫组化检测发现，MC6相应抗原在结肠癌组织及结肠癌细胞系高度表达（90％～100％），显著高于其它癌组织，癌旁和正常粘膜及癌细胞系（0％～44．4％）；中度以上染色者占阳性者总数80％以上，主要分布于细胞膜上，且除癌细胞膜和胞浆呈阳性反应外，腺腔内粘液亦可见不同程度着色。表明MC6相应抗原是一种在结肠癌细胞膜上占优势的抗原，并可脱落至腺腔。此单克隆抗体的成功研制为发现新的结肠癌生化标志，为结肠癌早期诊断及术后病情监测提供了可能性。     

葛根素注射剂致急性溶血性贫血临床分析

目的:探讨葛根素注射剂(GGS)引起急性溶血性贫血(Hemolytic Anemia,HA)的不良反应的发生机制、临床特征和影响因素.方法:以北京市药品不良反应监测中心主持的<葛根素不良反应及影响因素研究>课题葛根素暴露组和其研究期前后发生溶血性贫血的10例为研究对象进行总结.采用血液免疫学体外药物模拟抗球蛋白试验检测患者体内抗葛根素药物性抗体(GGS-Ab).结果:GGS引起的HA属于Ⅱ型变态反应.通过对使用葛根素注射剂的患者进行血红蛋白浓度、网织红细胞计数和尿常规等指标监测,可早期发现可疑HA病例并经采取及时停药措施即可痊愈,以避免严重和死亡病例的发生,GGS-Ab检测可明确诊断.结论:对于使用GGS的患者应定期监测相关指标,特别是对于体内已存在GGS-Ab的患者应避免再次使用该药.