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目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。 相似文献
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黄花倒水莲的化学成分 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 研究远志科远志属植物黄花倒水莲Polygala fallax根的化学成分.方法 采用硅胶柱色谱、Sephadex LH-20柱色谱以及重结晶等方法 ,分离纯化黄花倒水莲的化学成分,通过波谱方法 对结构进行解析和鉴定.结果 确定了6个化合物的结构·分别为3-O-β-glucopyranosyl senegenic acid(Ⅰ)、远志皂苷(tenuifolinⅡ)、细叶远志皂苷元(presenegenin,Ⅲ)、1,7-二甲氧基-2,3-亚甲二氧基(山)酮(1,7-dimethoxy-2,3-methylenedioxy xanthone,Ⅳ)、芥子酸(sinapinic acid,Ⅴ)、阿魏酸(ferulic acid,Ⅵ).结论 化合物Ⅲ~Ⅵ为首次从该种植物中分离得到,化合物Ⅰ为首次从该植物中发现的远志酸型皂苷,且为新化合物,命名为黄花倒水莲皂苷A(fallaxsaponin A). 相似文献
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