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1.
本文首次报道了我国第六批细菌内毒素国家标准品(981)的致热活性结果,并与第二批细菌内毒素国际标准品(IS2)的致热活性进行了比较。981的致热闽是7.6EU/ml,IS2的致热阈是13.9EU/ml,结果表明我国现行细菌内毒素国家标准品与现行细菌内毒素国际标准品的致热活性是一致的。 相似文献
2.
医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷 总被引:1,自引:0,他引:1
<正>八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定"生物材料和医疗器械生物学评价标准",相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,正式发布WS5-1- 相似文献
3.
4.
浅谈细菌内毒素检查法中的供试品阳性对照 总被引:5,自引:0,他引:5
美国药典23版(USP23)、英国药典1993年版(BP193)、日本药典13版(JP13)和中国药典1995年版都收载有细菌内毒素检查法。在进行常规细菌内毒素检查时,上述各药典都规定了阳性对照(PositiveControl,PC)、阴性对照(N... 相似文献
5.
细菌内毒素检查法在医院制剂质量控制中应注意的几个问题 总被引:1,自引:0,他引:1
药品细菌内毒素检查法(bacterial endotoxins test)自1988年开始在中国的制药工业、药品检验领域试行以来,至今已11年。细菌内毒素检查是药品质量控制中的一项新技术,现在已广泛应用于医院制剂的质量控制。通过参加全国提高医院制剂质量研讨会和全国医院制剂细菌内毒素检查法培训班,了解到细菌内毒素检查法在医院制剂质控中存在的一些问题,简介如下。 相似文献
6.
本文综述了鲎试验凝集反应机理,鲎试剂和内毒素标准品的研制及其在药品检验中的应用进展。 相似文献
7.
8.
钆喷替酸葡甲胺注射液细菌内毒素检测方法的研究中国药品生物制品检定所100050黄清泉,张朝选,夏振民北陆医药化工公司100044张毅钆喷替酸葡甲胺注射液是国内新近研制的NMR造影增强剂。本文报道了本品细菌内毒素的检测方法,结果表明,本品可采用细菌内毒... 相似文献
9.
黄清泉 《国际放射医学核医学杂志》1992,(2)
锝〔~(99m)T〕标记羧甲基纤维素(~(99m)Tc-CMC)是一种新研制的胃内不易消化的固体标记物,它具有简单、标记快速、标记率高和在胃肠道中稳定等优点,对胃排空临床研究可能有应用价值.~(99m)Tc-CMC的标记方法:每次标记前的当天,用0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.6)立即配制1%的CMC悬浮液,它在4℃条件下可保存3周.在室温下进行标记:先用20ml塑料注射器抽取3mlCMC 相似文献
10.
“我国开展动物实验替代方法工作的前景研究”是由北京市科委资助支持的、我国第一个以科研立项的形式开展有关3R研究的科研课题。课题研究内容包括:细菌内毒素检查和家兔热原实验标准化研究;体外实验替代动物整体实验:《我国开展动物实验替代研究工作的思路、发展模式和重点支持研究领域》的研究报告;“动物实验替代方法”(暂定名)专业著作的编写。目前,课题已全部完成并通过了北京市科委组织的专家验收。本刊将在近几期内连续刊登《我国开展动物实验替代研究工作的思路、发展模式和重点支持研究领域》的研究报告中部分内容,将课题组通过研究所获得的结论以及提出的观点提供给大家,以供参考。并希望引起大家对这一问题的关注。 相似文献