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目的:评价国产来那度胺胶囊在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验研究。方法:采用开放、随机、两交叉、两周期试验设计,30例健康男性受试者随机分为2组,分别空腹/餐后口服受试制剂或参比制剂25mg,0~24h间隔采集血样。以液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆来那度胺浓度,用WinNonlin软件计算药动学参数。结果:建立的LC-MS/MS法在1~1 000ng·mL~(-1)浓度范围内的线性关系良好,最低定量下限为1ng·mL~(-1),批间及批内精密度(RSD)均小于15%。空腹口服受试和参比制剂后,血浆中来那度胺的主要药动学参数如下:受试制剂和参比制剂的T_(max)分别为0.75[0.5,3]和0.75[0.5,2]h,C_(max)分别为(529.20±150.24)和(492.10±157.45)ng·mL~(-1),t_1/_2分别为(3.31±0.59)和(3.24±0.56)h,AUC_(0-24h)分别为(1 471.94±290.21)和(1 446.96±289.91)h·ng·mL~(-1)。餐后口服受试和参比制剂后,受试制剂和参比制剂的T_(max)分别为3[0.5,4]和3[1.25,4]h,C_(max)分别为(248.77±65.71)和(241.57±55.40)ng·mL~(-1),t_1/_2分别为(3.57±0.45)和(3.62±0.42)h,AUC_(0-24h)分别为(1 227.55±285.04)和(1 201.47±258.62)h·ng·mL~(-1)。结论:建立的LC-MS/MS法准确可靠,国产来那度胺胶囊和参比制剂瑞复美具有人体生物等效性。 相似文献
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目的探讨非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的临床检验指标与病理特点之间的关系,以期能为该病的临床诊断与预后提供信息。方法回顾性分析2008年5月至2011年12月本院收治的206例经肝组织学检查确诊的NASH患者的临床资料,并对ALT、AST等检验指标以及肝穿刺病理结果等相关资料进行统计学分析。不同程度的脂肪变性、炎症和肝纤维化间的检测采用独立样本的t检验或者单因素方差分析,相关性分析采用Spearman分析。结果ALT、AST、乳酸脱氢酶(LDH)对于判断肝脂肪变性、炎症及纤维化3种病理改变程度均具有统计学意义(P均〈0.05);白细胞(WBC)、碱性磷酸酶(ALP)对于判断肝脂肪变性及纤维化程度具有统计学意义(均为P〈0.05);平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)、白蛋白(Alb)、胆碱酯酶(CHE)、γ-球蛋白电泳(γ—EP)、葡萄糖(Glu)对于判断肝脂肪变性程度具有统计学意义(P均〈0.05);不同的肝脂肪变性程度与炎症程度、纤维化程度,不同的炎症程度与纤维化程度之间均有相关性(相关系数分别为0.261、0.561、0.353,P均〈0.05)。结论 ALT、AST、LDH对于判断肝脂肪变性、炎症及纤维化程度,WBC、ALP对于判断肝脂肪变性及纤维化程度,MCV、PLT、Alb、CHE、叫一EP、Glu对于判断肝脂肪变性程度具有统计学意义。 相似文献
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目的探讨香砂六君子汤在治疗晚期胃癌患者中的临床疗效。方法选择郑州大学附属肿瘤医院2016年10月—2018年1月接收治疗的晚期胃癌行手术的患者84例,按照患者入院先后顺序进行标记,奇数号作为对照组,偶数号作为观察组,每组42例。术后对照组采用西药联合治疗方案,观察组患者采用香砂六君子汤口服治疗,7 d为一个疗程,连续治疗14个疗程,观察2组患者临床疗效、生活质量改善情况及不良反应发生率。结果观察组与对照组治疗的总有效率分别为83. 33%(35/42)、59. 52%(25/42),比较差异有统计学意义(P 0. 05);观察组患者生活质量改善程度为85. 71%,对照组患者改善程度为64. 29%,比较差异有统计学意义(P 0. 05);治疗后观察组患者不良反应发生率为11. 90%,对照组不良反应发生率达到了38. 10%,差异亦有统计学意义(P 0. 05)。结论采用香砂六君子汤治疗晚期胃癌患者,临床治疗效果较为明显,有效调理了患者的脾胃,而且对患者机体的不良反应小,提高了患者的生活质量,是临床上值得推荐的治疗胃癌的方剂。 相似文献
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[摘要]?目的?了解2018—2021年北京地区流行的水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus, VZV)的基因型别特征,为水痘防控工作提供科学依据。方法?纳入2018—2021年我中心收治的157例水痘病例,检测VZV核酸,对阳性样本的VZV基因组的开放阅读框(open reading frame, ORF)22、ORF38、ORF54和ORF62区进行PCR扩增和测序,通过分析ORF22的6个单核苷酸多态性(single nucleotide polymorphism, SNP)确定病毒分支,评估ORF38(PstI)、ORF54(BglI)和ORF62(SmaI)的限制性酶切位点,确定野生株和疫苗株。结果?157例水痘患者中有91例VZV阳性,其中39例ORF22区测序成功,其与VZV clade 2基因型的代表株VOka的6个SNPs完全相同。亲缘关系分析发现,此39株与clade 2代表株均位于同一分支。通过比对ORF22序列发现仅有1条存在A37990G突变。在上述39例样本中ORF38、ORF54和ORF62全部测序成功28例,通过酶切位点分析发现,本研究获得了28株病毒酶切位点均为 PstI+BglI+SmaI+-,与既往我国报道的clade 2基因型野生株相同。结论?2018—2021年北京地区临床发现VZV毒株均为clade 2基因型野生株,未发现疫苗株感染病例。本研究提示加强原有疫苗接种仍可起到有效预防VZV感染的作用。 相似文献
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2019年底至今,严重急性呼吸综合征冠状病毒-2(severe acute respiratory syndrome coronavirus-2, SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎在全球范围内广泛传播,严重威胁着人类的生命安全。目前,尚无针对SARS-CoV-2的特效抗病毒药物,疫苗接种成为最有效且经济的防控手段。随着疫苗大量接种与后续随访工作的展开,与疫苗相关的自发性肝素诱导血小板减少症即疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症(vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia, VITT)在临床上陆续出现。本文就VITT的可能机制与研究进展作一综述。 相似文献
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