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5 %果糖注射液为国家四类新药 ,本文参照中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。通过干扰实验证明 ,5 %果糖注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用 ,用灵敏度为 0 5Ｅｕ ｍＬ- 1的鲎试剂检查细菌内毒素的方法有效。现报道如下。1 材料 材料 :恒温水浴箱 ;旋涡混合器。用具 :吸管(0 1ｍｌ;0 5ｍｌ;1ｍｌ;5ｍｌ) ;凝集管 (75ｍｌ/ 10 0ｍｍ) ,稀释用普通小试管 ;试管架 ;洗耳球 ;封口膜。所用玻璃器皿必须经 2 5 0℃至少 1ｈ干烤。鲎试剂 (ＴＡＬ) :中国湛江海洋生物制品厂 ,批号 :0 0 1118,规格 :λ =0 5Ｅｕ·ｍ… 相似文献
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中国药典95年版增列了微生物限度检查法,卫生部卫药发(91)第24号文件附件5《中国药典1995年版编制设计方案》中指出:“1995年版药典附录中将增订药品卫生学检查法,因此对一部分成药品种正文中要增订微生物限度检查”,根据此方案,对此卫生部部颁《药品卫生检验方法》,微生物限度检查可与卫生学检查相提并论。但是中国药典95年版一部虽在附录中增订了微生物限度检查法,制剂通则中却无一剂型增订微生物限度检查,仅对软膏剂规定了“致病菌”检查。还是按部颁《药品卫生检验方法》执行。二部制剂通则中规定微生物限度检查的有四种剂型:软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、口服溶液剂。在实际应用中我们发现了不少问题,现提出供同仁探讨。 相似文献
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