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评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL,检测血浆样本中二甲双胍的浓度,用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数,当受试制剂与参比制剂的cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%等效区间内,证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:cmax为(0.68±0.14)和(0.65±0.11) mg/L,AUC0-t为(7.33±1.65)和(7.00±1.89) h·mg/L,AUC0-∞为(7.39±1.67)和(7.06±1.91) h·mg... 相似文献
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陈雄彪;吕滨;鲁锦国;唐翔;侯志辉;孙明利;李莹;顾东风;陈祚 《岭南心血管病杂志》2010,16(2):291-293
目的 探讨住院2型糖尿病(T2DM)患者血压控制的影响因素。方法 169例合并高血压的T2DM患者给予降压等综合治疗,以出院时血压130/80mmHg为界限分为达标组(n=97)及未达标组(n=72),比较两组入院时临床及实验室指标,并通过回归分析观察各种因素对出院时平均动脉压(MAP)水平的影响。结果 全组T2DM入院时收缩压(SBP)为143±15 mmHg,舒张压(DBP)为 78±8 mmHg,控制达标率仅17.8%;出院时血压达标率57.4%,降压药物种类平均增加0.8种。未达标组患者入院时SBP(151±15 vs. 137±12 mmHg, P=0.000)、DBP(80±9 vs. 77±7 mmHg, P=0.000)均高于达标组,且总胆固醇(TC)及24h尿白蛋白排泄率(UAE)显著升高。回归分析显示MAP与入院时SBP、DBP、TC及高血压病程显著正相关,与年龄负相关;MAP与UAE显著正相关(r=0.303, P=0.000)。合并糖尿病肾病(DN)患者随UAE增多而SBP显著升高,大量蛋白尿者需要多种降压药物联合且血压难以控制。结论 T2DM患者门诊血压控制达标率低;住院T2DM患者血压控制受入院时血压水平、高血压病程、高胆固醇血症、高UAE等因素影响;UAE增加可能是合并DN患者血压难以控制的直接原因。 相似文献
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摘要:目的:研究高脂餐对盐酸二甲双胍缓释片药物动力学影响。方法:采用随机、开放、单周期单次给药、平行设计,72例健康受试者平均分配至仿制药(广东赛康制药厂有限公司生产)组和原研药(英国Merck Serono Limited生产)组,仿制药组和原研药组再随机分为空腹亚组和餐后亚组,每个亚组18例。分别在空腹及高脂餐后单次给予盐酸二甲双胍缓释片(500mg/片),计算其药物动力学参数,采用Phoenix Win Nonlin 7.0和SAS 9.4软件进行统计分析,比较餐后和空腹条件下生物等效性。结果:仿制药组在餐后和空腹条件下曲线下面积(AUC0→t和AUC0→∝)、最大血药浓度(Cmax)几何均值之比(餐后/空腹)以及上述指标的90%置信区间(CI)分别为116.57%(112.43%,154.54%),116.37%(112.28%,153.75%)和85.32%(74.49%,97.72%);原研药组上述药物动力学参数及其90%CI分别为122.37%(105.71%,141.65%),121.42%(105.13%,140.23%)和85.83%(73.61%,100.08%)。而全部完成试验的受试者(总研究组)上述参数及其90%CI分别为127.10%(114.25%,141.39%),126.40%(113.78%,140.42%)和85.68%(77.44%,94.79%)。各组主要药物动力学参数餐后/空腹比值的90%CI均不在生物等效区间内(80.00%~125.00%)。与同组空腹亚组相比,仿制药组、原研药组和总研究组餐后的药物暴露量(AUC0→t和AUC0→∞)明显增加(P<0.05或P<0.01),总研究组餐后的Cmax明显降低(P<0.05)。结论:盐酸二甲双胍缓释片(500 mg/片)在空腹和餐后条件下服用不等效,高脂餐提高了药物吸收程度、延缓药物吸收速度、减少血药浓度波动程度。本研究从药物动力学方面为盐酸二甲双胍缓释片临床用药提供科学依据。 相似文献
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经前臂静脉径路行右心导管检查和肺动脉造影的可行性研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 探讨经前臂静脉径路进行右心导管检查及肺动脉造影的可行性和安全性.方法 本研究为多中心横断面临床研究,连续观察68例符合人选标准的疑诊肺血管病患者,采用前臂静脉径路进行右心导管检查及肺动脉造影.结果 经前臂静脉径路穿刺置入鞘管成功率为97.1%,成功完成右心导管检查和肺动脉造影成功率为91.2%.本组病例中有6例患者经前臂静脉径路未能完成右心导管检查,其中2例前臂静脉细小,3例患者存在左侧锁骨下静脉纤细,1例有前臂注射毒品史导致浅表静脉充盈差.仅有1例患者发生腋静脉分支出血和局部血肿的并发症.结论 经前臂静脉径路进行右心导管检查操作简便,并发症发生率低,术后患者舒适度高,建议作为右心导管和肺动脉造影可选的检查径路. 相似文献
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目的 评价双源CT(DSCT)前瞻性心电门控对较高心率(HR)冠状动脉成像图像质量及诊断冠心病(CAD)的准确性.方法 回顾性分析103例连续患者的有创冠状动脉造影(ICA)和DSCT前瞻性心电门控冠状动脉成像资料,根据患者DSCT扫描时的心率分成3组,低心率组[<60次/min(bpm)]34例、中等心率组(60-70 bpm)36例和较高心率组(HR>70 bpm)33例.分析各组DSCT冠状动脉成像的图像质量(1~4分),以ICA为金标准,评价不同心率下DSCT前瞻性心电门控诊断CAD(狭窄≥50%)的敏感度和特异度,差异性用x2检验.结果 共1648个冠状动脉节段中的1580个(95.9%)能够满足诊断的图像质量要求,低、中、较高心率3组图像质量评分分别为(3.1±0.3)、(3.1±0.3)和(3.0±0.4)分(x2=2.80,P>0.05).各组诊断CAD的敏感度、特异度分别为82.8%(77/93)和98.4%(428/435),88.3%(91/103)和98.7%(442/448),80.3%(57/71)和98.6%(424/430)(x2值分别为0.69和0.13,P值均>0.05).总体ROC曲线下面积为0.94(95%可信区间为0.92~0.96),平均有效辐射剂量为(3.60±1.60)mSv.结论 DSCT前瞻性心电门控能够用于较高心率患者的冠状动脉成像,与较低心率组在诊断CAD时差异无统计学意义.Abstract: Objective To evaluate the diagnostic accuracy of dual-source CT(DSCT)prospective ECG-triggering coronary angiography in patients with different heart rate(HR).Methods One hundred and three patients with suspected coronary artery disease underwent DSCT prospective ECG-triggered coronary angiography and invasive coronary angiography(ICA).The patients were grouped by HR during CT scans:low HR(<60 bpm,n=34),medium HR(60-70 bpm,n=36)and high HR(>70 bpm,n=33).Image quality was scored using a 4-point scale.The sensitivity and specificity of DSCT in detecting≥50%stenosis were compared among subgroups where ICA was the gold standard.The differences were compared by using the X2 test of contingency on a per-segment and per-vessel basis.Results Image quality of 1580 coronary artery segments in 1648(95.9%)met the requirements for diagnosis.The image quality scores were(3.1±0.3),(3.1±0.3)and(3.0±0.4)point for subgroups(X2=2.80,P>0.05).Sensitivity and specificity were 82.8%(77/93)and 98.4%(428/435),88.3%(91/103)and 98.7%(442/448),and 80.3%(57/71)and 98.6%(424/430)for different subgroups(X2 were 0.69 and 0.13,all P>0.05).The overall area under the receiver operating characteristic(ROC)curve was 0.94(95%CI=0.92-0.96).The average effective radiation dose was(3.60±1.60)mSv.Conclusion DSCT coronary angiography with prospective ECG-triggering could be used for patients with high HR.And the diagnostic accuracy was not statistical significant between the patients with low HR and patients with medium to high HR. 相似文献
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目的 分析《全国肺动脉高压诊治现状调查问卷》(简称问卷)的合理性,开展问卷调查的必要性和可行性。方法 根据肺动脉高压流行状况、诊断方法、治疗措施以及对肺动脉高压的认识,设计《全国肺动脉高压诊治现状调查问卷》。在山西省晋中市随机抽取25所医院进行调查,汇总分析该问卷的合理性、开展全国问卷调查的必要性和可行性。结果 共发放调查问卷25份,问卷回收率为100%。问卷共设29个问题,被调查者均能准确回答,回答率为100%。被调查医院包括2所三级乙等医院,16所二级甲等医院,2所二级乙等医院,5所一级医院。18所(72%)医院每月收治肺动脉高压患者1~3例,诊断依靠无创手段,病情评估不完整。除传统治疗外,仅3所(12%)医院使用靶向药物。17所(68%)医院认为开展问卷调查可行且必要。结论 《全国肺动脉高压诊治现状调查问卷》设计合理,开展全国问卷调查必要且可行。 相似文献
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目的利用64排螺旋CT(64multi-detector computed tomography,64-MDCT)初步评价北京社区人群的冠状动脉钙化(coronary artery calcium,CAC)情况。方法对北京地区社区人群进行抽样研究,利用64-MDCT(GE,LightSpeed VCT)对1480例研究对象进行冠状动脉钙化扫描,应用Agatston积分法分别计算其冠状动脉钙化积分(coronary artery calcium score,CACS),观察CAC分布特征,以性别及年龄分组比较组间的CAC差别。结果总样本CAC阳性率为29.9%;男性组的CAC阳性率为37.6%,明显高于女性组的23.1%(P0.01)。同一性别各年龄组的CACS均呈正偏态分布,CAC阳性率和CACS均随年龄增加而显著增高(P0.01);40~、50~岁组的CAC阳性率以及40~、50~、60~岁组的CACS存在性别间的显著性差异。1480例研究对象有206例(13.9%)为单支钙化,237例(16.0%)为多支钙化;总样本共5920支冠状动脉中以前降支(26.8%)及右冠状动脉(13.5%)钙化阳性率为高(P0.01)。结论 64-MDCT能够方便、快速地量化检测社区人群的CAC的发病情况,评价人群中的CAC分布特征及规律,从而初步判定人群中的冠状动脉粥样硬化病变的流行病学特征。 相似文献