胆管内照射支架应用的实验研究

目的探讨实验犬胆管内照射支架置入的可行性和安全性。方法选择比格犬36只,分成实验组27只和对照组9只。实验组按放置粒子剂量分为A、B和C亚组,每组9只。A组每颗粒子剂量为11.1 MBq,放置2颗;B组为22.2 MBq,放置2颗;C组为33.3 MBq,放置2颗。采用经皮胆囊穿刺胆总管支架置入法,手术前后定期复查血液生化指标,并于术后2、4、6个月,各组分别取实验犬各3只,摄肝区平片、CT扫描及ECT粒子显像等影像方法观察内照射支架。实验犬处死后取支架及周围组织标本,分别行肉眼、光镜及电镜观察。结果 36只实验犬胆总管内照射支架均释放到位,释放过程顺利,未出现放射粒子脱落现象。术后复查血象和免疫指标未见明显变化。ECT复查未发现放射源泄漏。解剖实验犬未发现胆管穿孔、出血等并发症。6个月时实验组粒子附近胆管壁增厚最明显,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),实验组的各亚组之间差异无统计学意义(P>0.05)。实验组和对照组胆总管内径在观察期内均表现为随时间延长管腔逐渐变窄,6个月时各实验组管腔内径与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。6个月内实验组支架周围的肝脏、胰腺、门静脉及十二指肠与对照组肉眼、光镜所见基本一致。电镜下仅表现为胆管壁肌层增生、成纤维细胞增生等。结论实验犬胆总管内照射支架置入术可行、安全,其对犬胆管及其周围的正常脏器组织造成损伤轻微。     

内放疗支架治疗中晚期食道癌的临床初步探讨

目的初步探讨内放疗支架治疗中晚期食道癌的可行性及疗效.适应症、并发症和禁忌症.方法8例中晚期食道癌患者接受带有125I放射粒子的支架植入治疗.结果8例患者均未出现任何严重的并发症,生存质量明显提高.结论经过胃镜对部分病人术后复查,病变部位未检出癌细胞.短期疗效证明,内放疗支架治疗中晚期食道癌短期效果显著、副作用小,值得进一步研究观察.     

现行高值医用耗材集中采购制度的最大问题及建议

高值医用耗材集中采购体现了公平、公正、公开的透明度，通过集中采购将会降低采购价格，主管部门的主要出发点就在于此，但通过多年的实践，价格下来了，产品的质量特别是隐性质量却下降了，许多优质产品被拒之门外．这是当前在高值医用耗材集中采购制度中所暴露出的最严重的问题。     

医疗器械的售后监督

根据国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令93/42/EEC的有关要求,着重介绍了售后监督活动在医疗器械产品中的应用现状、实施重点和发展趋势,结合医疗器械生产企业对售后监督的实践经验,为医疗器械生产企业如何理解、实施售后监督提出了方法和建议。     

新型可降解食管支架动物实验研究

目的 通过动物实验探讨新型可降解食管支架的安全性和降解性能.方法 用模具以医用聚对二氧环己酮(PPDO)编制成新型分段的可降解食管支架.选择实验用巴马猪9头,植入新型可降解食管支架.术后每周1次胃镜检查,直至支架降解滑落.胃镜下观察支架降解情况、周围黏膜增生情况及可能的并发症.结果 术后第3周支架颜色渐由蓝色变成灰白色,支架丝材变细,支架网眼增大明显;第7周支架丝材发生断裂现象;第8周支架完全降解滑落.支架植入后食管组织开始增生,3周时增生达顶点,4～7周时增生渐减轻,8周时食管黏膜恢复正常.结论 新型PPDO可降解食管支架是安全的,均未发生严重并发症,支架所致食管组织增生反应可恢复,有一定的临床应用前景.     

国产聚乙烯醇树脂组织相容性的实验研究

目的观察国产聚乙烯醇树酯(PVA)植入家兔背部肌肉后的不同时间材料周围的组织反应情况。方法大耳家白兔10只，在其脊柱一侧背部植入国产PVA，另一侧植入进口PVA，观察术后1、4、12、26、52周材料周围的组织反应情况。结果肉眼观察植入部位无皮下和肌肉组织异常病变，组织病理学检查结果符合国家规定的组织反应程度指标。结论国产PVA的组织相容性良好。     

新型可降解防移位食管支架实验研究

【摘要】 目的 通过动物实验探讨新型可降解防移位食管支架的安全性、降解性能及设计策略。 方法 采用医用聚对二氧环己酮［poly（p-dioxanone）,PPDO］编制有“倒刺结”结构（实验组）和无“倒刺结”结构（对照组）的全覆膜分段式食管支架,分别植入巴马猪食管。术后每周1次胃镜检查,直至支架降解滑落。胃镜下观察支架移位、支架降解和食管黏膜增生情况。结果 实验组（n=9）、对照组（n=9）实验猪分别植入有“倒刺结”、无“倒刺结”食管支架各9枚,手术均获成功。未出现食管破裂出血、生命体征异常等并发症。术后1、2、4周两组支架移位程度评分差异有统计学意义（P＜0.05）。两组支架降解和黏膜增生反应相当,每周评分差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论 新型可降解防移位食管支架植入安全,未发生严重并发症。早期（1～4周内）防移位效果显著,不影响支架降解,不增加食管黏膜增生,有一定的临床应用前景。