适应性设计随机对照临床试验

近年来,适应性设计因其灵活性和高效率而在临床试验中得到了广泛的应用。在实践中,适应性设计可以为研究者提供第二次机会,在研究进行中调整试验设计。本文将重点从历史渊源、基本概念、设计类型、设计特点、案例解读、统计分析及报告规范等方面对适应性设计进行简要介绍。     

基于污染指数法的8种中药材重金属污染情况文献研究

目的评价2015年版《中华人民共和国药典》有明确重金属及有害元素限量标准的8种植物类中药材(山楂、枸杞子、白芍、金银花、丹参、甘草、黄芪、西洋参)重金属铜、汞、砷、铅、镉的污染情况。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文生物医学期刊文献数据库(CMCC)1982年1月1日-2015年12月31日8种中药材与重金属相关文献。检索时间:2016年4月。采用单因子污染指数和内梅罗综合污染指数分析中药材重金属污染情况。结果经筛选,纳入文献259篇。甘草的镉污染指数为5.28,黄芪和白芍的汞污染指数分别为1.48、3.94,均大于1。内梅罗综合污染指数排序为丹参(0.39)山楂(0.42)枸杞子(0.56)西洋参(0.78)金银花(0.83)黄芪(1.38)白芍(2.32)甘草(3.70)。块根类中药材的汞、镉污染指数分别为1.07、1.66。花果类中药材的内梅罗综合污染指数为0.65,块根类中药材为1.3。结论山楂、枸杞子、丹参为安全等级;金银花、西洋参处于污染警戒线;黄芪为轻度污染,主要污染物为汞;白芍为中度污染,主要污染物为汞;甘草为重度污染,主要污染物为镉。花果类中药材为安全等级;块根类中药材为轻度污染,主要污染物为汞和镉。应注重控制各种中药材中单因子污染指数较高的重金属含量。     

基于登记/注册研究的随机对照试验

基于登记/注册研究的随机对照试验是一种利用现有的高质量登记/注册平台进行病例记录、数据收集、随机化应用以及随访的临床试验。本文简要介绍基于登记/注册研究的随机对照试验的基本概念、历史渊源、设计思路与传统随机对照试验的比较、适用场景、案例解读、统计方法及报告规范等内容，以期帮助临床研究者认识了解、掌握此类研究设计。     

缺血性卒中后出血转化的影响因素分析

目的 调查中国缺血性卒中（ischemic stroke,IS）患者出血转化（hemorrhagic transformation,HT）的危险因素。方法 本研究数据来源于中国卒中中心联盟（China Stoke Center Alliance,CSCA）多中心登记数据库2015年8月1日—2019年7月31日连续入组的IS患者。按照是否发生HT,研究对象被划分为HT组和无HT组。收集组间的人口学特征、不良生活行为、既往疾病史、院内治疗、既往和院内用药以及疾病严重程度的差异。对上述指标进行多因素Poisson回归,以分析HT的危险因素。结果 本研究纳入828 652例IS患者,男性518 063例（62.5%）,年龄中位数67岁,入院NIHSS评分的中位数为3分。多因素分析发现,年龄（RR 1.01,95%CI 1.00～1.01）、卒中严重程度（RR 1.06,95%CI 1.05～1.06）、心房颤动（RR 2.56,95%CI 2.35～2.78）、心肌梗死（RR 1.33,95%CI 1.11～1.60）、周围血管病（RR 1.26,95%CI 1.06～1.51）、院内溶栓（...     

发病前口服抗栓药物对急性缺血性卒中患者静脉溶栓安全性的影响研究

目的 探索发病前口服抗栓药物对急性缺血性卒中患者静脉溶栓安全性的影响。 方法 研究对象为2018年1-12月的全国、多中心、缺血性卒中住院患者登记研究中进行了rt-PA静脉 溶栓的患者。根据患者发病前是否应用抗栓药物,将患者分为观察组（发病前口服抗栓药物）和对照 组（发病前未口服抗栓药物）。比较两组的基线信息、溶栓后症状性颅内出血率和在院全因死亡率的 差异,并采用多因素回归分析发病前应用抗栓药物对患者溶栓后住院期间安全性的影响。 结果 本研究共纳入了全国1374家医院的17 587例rt-PA静脉溶栓的急性缺血性卒中住院患者。其 中,有3313例（18.8%）发病前应用抗栓药物,纳入观察组,14 274例（81.2%）发病前未应用口服抗 栓药物,纳入对照组。与对照组相比,观察组患者年龄较高（67.7±11.1岁 vs 64.8±12.2岁）,男 性比例较低（63.6% vs 65.7%）,既往血管危险因素比例较高,入院NIHSS＞15分的患者比例较高 （16.1% vs 13.5%）,差异均有统计学意义。观察组溶栓后症状性颅内出血的发生率（0.12% vs 0.07%, P =0.156）和在院全因死亡率（1.72% vs 1.16%,P =0.010）均高于对照组,但多因素校正后,两组溶 栓后症状性颅内出血（HR 1.133,95%CI 0.220～5.822,P =0.881）和在院全因死亡（HR 0.912,95%CI 0.612～1.359,P =0.651）方面的差异均未达统计学意义。 结论 发病前应用抗栓药物对急性缺血性卒中患者静脉溶栓的短期安全性无显著影响,不增加 症状性颅内出血的发生率和在院全因死亡率。     

智能预诊系统质量评价指标体系的构建研究

目的为有效规范和评估智能预诊系统,需建立一套指标体系对其服务质量进行评价。方法基于“结构-过程-结果”和“技术接受模型”理论构建评价模型,采用德尔菲法构建指标体系,运用层次分析法对各个指标进行赋权。结果通过三轮咨询,最终确立了由3个一级指标、11个二级指标组成的智能预诊系统质量评价指标体系,指标体系的信度和结构效度良好。结论智能预诊系统的核心服务质量在于预诊结果,因此应提高预诊结果的准确性。