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1.
甲芬那酸分散片在健康人体的生物等效性评价 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:研究甲芬那酸分散片和普通片在健康人体的药动学特征和生物等效性.方法:采用标准两周期交叉设计自身对照试验方法,18名健康志愿者单剂量口服500 mg甲芬那酸分散片或普通片,用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定血清中甲芬那酸的浓度,计算其药动学参数并评价两种制剂的生物等效性.结果:甲芬那酸分散片和普通片的主要药动学参数Tmax(实测值)分别为(1.1±0.6)h和(2.1±0.8)h,Cmax(实测值)分别为(5.8±2.2)mg·L-1和(5.9±3.0)mg·L-1,AUC(0-14 h)分别为(18.1±3.4)mg·L-1·h和(17.3±5.0)mg·L-1·h,AUC(0-inf)分别为(18.7±3.3)mg·L-1·h和(18.0±4.9)mg·L-1·h,T1/2Ke分别为(2.0±0.8)h和(2.3±1.2)h.除Tmax外,甲芬那酸分散片和普通片各主要药动学参数间差异无显著性(P>0.05);甲芬那酸分散片对普通片的相对生物利用度为(111.3±31.9)%.结论:健康人单剂量口服500mg甲芬那酸分散片与普通片具有生物等效性. 相似文献
2.
目的:探讨茵莲汤联合长球囊及支架介入治疗糖尿病足的效果。方法:研究纳入通过踝肱指数(ABI)筛查存在下肢血管病变、Wagner分级1-4级患者共98例,随机分成对照组和治疗组。治疗组在常规茵莲汤治疗的基础上联合长球囊及支架介入治疗。治疗前及治疗3个月后分别行神经传导速度检查。结果:治疗组与对照组在治疗后腓总神经传导速度较治疗前均有所提高,且治疗组提高腓总神经传导速度优于对照组,差异具有统计学意义。结论:茵莲汤联合长球囊及支架介入治疗糖尿病足可显著提高神经传导速度,对糖尿病足患者的预后及生活质量提高有显著意义。 相似文献
4.
目的:评价用血必净注射液治疗中、重度烧伤患者的安全性和有效性。方法:将48例中、重度烧伤患者随机分为治疗组和对照组(每组24例);2组均给予常规治疗,而治疗组在常规治疗基础上加用血必净注射液;分析2组患者的体温、心率、血白细胞计数(WBC)、中性粒细胞计数、肝功能指标(AST,ALT)和肾功能指标(BUN,Cr)值的变化,以及抗菌药物的使用情况。结果:与对照组相比,治疗组能显著降低其体温、心率、血白细胞计数和中性粒细胞计数指标值,2组经统计学分析,其差异有统计学意义(P〈0.05);肝、肾功能的有关指标值经统计学分析,其差异无统计学意义(P〉0.05)。结论:血必净注射液用于治疗中、重度烧伤的疗效确切,且ADR少,临床值得推广应用。 相似文献
5.
盐酸曲马多片人体药代动力学和生物等效性 总被引:11,自引:3,他引:11
目的 :比较国产和进口盐酸曲马多片在人体内的药物代谢动力学和生物等效度 ,确保临床用药质量 .方法 :1 8例男性健康受试者采用标准二阶段自身交叉对照试验法服用药物 ,以高效液相色谱荧光法测定受试者服药后 2 4h内血清中曲马多经时浓度 ,计算曲马多的药动学参数 ,并将数据作统计学处理 .结果 :国产和进口盐酸曲马多的血药达峰时间Tmax(实测值 )分别为 (2 .3± 0 .7)和 (2 .3± 0 .7)h ,峰值血清浓度Cmax(实测值 )分别为 (2 2 3± 79)和 (2 2 9± 6 5 ) μg·L-1 ,药时曲线下面积AUC(0 2 4h) 分别为 (2 1 73± 6 80 )和 (2 2 5 2± 5 97)μg·h·L-1 ,两种盐酸曲马多片上述药动学参数间均无统计学差异 (P >0 .0 5 ) ,国产对进口盐酸曲马多片的相对生物利用度为 96 .4 0 % .结论 :两种制剂在人体内具有生物等效性 相似文献
6.
目的:评价单剂量口服盐酸克林霉素棕榈酸酯咀嚼片与参比分散片在健康人体中药代动力学及其生物等效性特征。方法:20名男性健康志愿受试者,口服盐酸克林霉素棕榈酸酯受试制剂和参比制剂600mg,用双周期交叉设计自身对照试验方法,以液相色谱法测定服药后不同时刻的血药浓度。结果:按该方法测得的克林霉素血药浓度的最低定量限为0.125μg/mL(r=0.999)。受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(4.5±1.4)、(4.6±1.4)μg/mL;tmax分别为(0.83±0.33)、(0.90±0.29)h;t1/2分别为(2.3±0.7)、(2.3±0.7)h;AUC0→t分别为(16±6)、(17±6)μg·mL-1·h;AUC0→∞分别为(17±6)、(18±6)μg·mL-1·h,各参数间比较差异无统计学意义(P〉0.05)。结论:等效性分析受试制剂的相对生物利用度(F)为96.3%,统计学结果显示两制剂具有生物等效性。 相似文献
7.
液相色谱-串联质谱法测定人血浆中米格列奈浓度及其药动学研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立一种快速分析测定人血浆中米格列奈的液相色谱-串联质谱色谱法,用以研究米格列奈在健康人体内的药动学。方法以那格列胺为内标,血浆酸化后经液液萃取后,采用液相色谱-串联质谱法以多反应检测方式进行测定,选择监测的离子为m/z 316.2→298.2(米格列奈)和m/z 318.2→120.2 (那格列胺)。流动相以甲醇-10 mmol·L~(-1)醋酸铵水溶液(75:25,V/V),流速0.3 mL·min~(-1),色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse Plus C_(18)(1.8μm,3 mm×150 mm);柱温:30℃。结果米格列奈在0.502 0~4 016μg·L~(-1)浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.995),最低检测浓度为0.502 0μg·L~(-1),精密度和准确度试验均符合生物分析要求,应用此法测得5、10、20 mg剂量组不同给药方式、多个时间点的米格列奈血药浓度,结果呈线性动力学特征。结论该方法灵敏度高、专属性强、准确、简便,适用于米格列奈的人体药动学研究。 相似文献
8.
目的:评价中国健康志愿者皮下注射重组人甲状旁腺素(1—34)的安全性和耐受性。方法:将40例18~40岁的健康受试者随机分为10,20和40μg3个剂量组,腹部皮下注射,观察临床症状体征并严密观察记录试验期间发生的不良反应事件。结果:各组受试者体检及实验室检查各项指标均在正常范围,具较好的可比性。给药后生命体征和实验室检查均未见有临床意义的改变,试验中未见严重不良反应发生。结论:健康受试者皮下注射甲状旁腺素(1-34)40μg以内安全性和耐受性较好。 相似文献
9.
10.
目的探讨Graves病并发肝功能异常的发生率及相关因素.方法检测Graves病患者的肝功能指标,血清甲状腺激素水平.结果98例Graves病患者中有44例至少有一项肝功能指标异常,发生率44.89%.这些患者的甲状腺激素水平显著高于无肝功能异常患者;同时抗甲状腺药物治疗后肝功能的恢复与甲状腺激素水平的回落相一致.结论Graves病并发肝功能异常的发生率较高,与患者的甲状腺激素水平密切相关. 相似文献