一次性使用医用三通阀临床试验

目的评价一次性使用医用三通阀的有效性和安全性。方法 66例受试者随机进入试验组和对照组,分别使用江苏新智源和扬州五洋的医用三通阀,使用后进行指标评价。结果试验组和对照组医用三通阀临床使用性能、有效性评价指标合格率均为100%,差异无统计学意义（P〉0.05）;2组均无不良事件发生,基本生命体征比较差异无统计学意义（P〉0.05）;2组临床综合评价指标合格率均为100%。结论试验组医用三通阀临床使用有效、安全,非劣效于已上市的同类产品。     

替代指标在临床试验中的应用与局限性

本文依据国内外临床试验中结局指标选择的现状，论述了替代指标与终点指标的概念及其关系，以及在临床试验中结局指标选择基本方法及其当前存在的问题。强调只有对患者有直接影响的终点指标才能够证实干预措施的真正疗效，而以实验室为主的生物学指标和患者的临床症状或体征等替代指标，只有被证实与真正临床结局具有因果关系且能客观反映临床措施对临床结局净效应的情况下，才能够作为代替终点指标的评价指标使用。     

几种外用中药制剂人体耐受性试验设计方法

外用中药制剂因剂型、用药方法等和常用的口服制剂以及静脉制剂相比有其特殊性。本文结合实际范例分析鼻腔喷雾剂、皮肤外敷剂、皮肤外用贴剂等三种外用中药制剂的人体耐受性试验设计特点。     

乙型肝炎肝硬化患者健康相关生存质量的研究

目的探讨乙型肝炎肝硬化患者健康相关生存质量。方法回顾性总结我院收治乙型肝炎肝硬化患者140例资料，同期统计35例健康志愿者资料。结果入院时乙肝患者评分表中各项目得分均高于肝硬化患者，但小于健康对照组评分结果（P〈0．05）；肝硬化患者出院时的评分结果明显高于入院时填写的评分结果（除了RP与SF），差异具有统计学学意义（P〈0．05）；Logistic回归方程结果：Z（评分结果）=5．1X（性别）＋2．7Y（Child分级结果）＋23．01。结论保肝抗病毒治疗对于肝硬化患者提高生存质量具有重要的意义；肝硬化患者生存质量的主要影响因素为性别和Child分级结果。     

一次性使用压力输液器的临床试验

目的：评价成都市某医疗器械有限公司研制的一次性使用压力输液器的有效性和安全性。方法：66例受试者随机进入试验组和对照组,分别使用成都双陆和福建仁德的压力输液器,与输液泵配合输液,输液后进行指标评价。结果：试验组和对照组临床使用性能、有效性评价差异无统计学意义（户〉O．05）;2组均无不良事件发生,基本生命体征比较P〉O．05;2组临床综合评价指标合格率均为100％。结论：试验组产品临床使用安全、有效,非劣效于已上市的同类产品。     

肝硬化合并上消化道出血70例临床分析

目的：探究与分析肝硬化合并上消化道出血临床治疗方法。方法70例肝硬化合并上消化道出血患者作为临床研究对象,对其出血原因、治疗方法及治疗结果进行分析。结果由于食管-胃底静脉曲张破裂引发出血的病例数最多,经过积极治疗后,上消化道出血停止45例,占64.29%,出血减少16例,占22.86%,治疗无效后出院7例,占10.00%,死亡2例,占2.86%。结论肝硬化患者若出现了上消化道出血症状应及时给予胃部检查,针对出血原因采取积极有效治疗措施,以取得预期临床疗效,从而减轻患者痛苦。     

艾滋病合并肺结核患者CD4+T淋巴细胞与肺结核类型的关系

目的探讨艾滋病合并肺结核患者CD4⁺T淋巴细胞的变化及意义。方法选取2014年6月至2019年6月在徐州医科大学附属沭阳医院治疗的93例艾滋病合并肺结核患者(艾滋病合并肺结核组),选取同期在徐州医科大学附属沭阳医院治疗的90例单纯肺结核患者(肺结核组)以及90例艾滋病未合并肺结核患者(艾滋病组)作为研究对象。检测三组的血清CD4+T淋巴细胞水平。结果艾滋病合并肺结核组、肺结核组和艾滋病组的CD4+T淋巴细胞水平分别为(92.21±16.68)个/mm³、(351.22±63.33)个/mm³和(240.41±30.21)个/mm³,艾滋病合并肺结核组明显低于肺结核组和艾滋病组(P<0.05),艾滋病组明显低于肺结核组(P<0.05);艾滋病合并肺结核组病变分类Ⅲ型患者CD4+T淋巴细胞水平为(85.66±17.03)个/mm³,明显低于Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅳ型患者(P<0.05);Ⅱ型患者CD4+T淋巴细胞水平为(95.51±13.38)个mm³,明显低于Ⅰ型和Ⅳ型患者(P<0.05)。结论在艾滋病合并肺结核患者中,CD4⁺T淋巴细胞明显减少,与肺结核病变类型有一定关系。     

血糖监测系统临床试验研究

目的：评价血糖监测系统的有效性和安全性。方法：225例受试者进入临床试验,受试者同时使用试验产品（鱼跃血糖监测系统）和对照产品（强生血糖监测系统）进行血糖检测,分别评价血糖监测系统的临床使用性能、精密度、批间差、准确度、一致性和不良事件。结果：试验和对照产品的临床使用性能合格率均为100％,其精密度、批间差、准确度、一致性均符合国内《GB／T19634--2005》和国际《ISO 15197—2003》标准,2组均无不良事件发生。结论：鱼跃血糖监测系统用于血糖测定安全有效,可代替已上市的同类产品。     

血小板/淋巴细胞比值、血小板/白细胞比值在活动性肺结核病情评估中的临床价值

目的研究血小板/淋巴细胞比值(platelet/lymphocyte ratio, PLR)、血小板/白细胞比值(platelet/white blood cell ratio, PWR)在活动性肺结核病情评估中的临床价值。方法选取2018年12月至2021年12月徐州医科大学附属沭阳医院感染科活动性肺结核患者119例, 并根据病情程度分为轻症肺结核(n=78)、重症肺结核(n=41), 比较不同病情程度一般资料及PLR、PWR, 采用Logistic回归分析病情程度的影响因素, 采用受试者工作特征(receiver operating characteristics, ROC)曲线评估PLR、PWR对病情程度的评估价值。结果不同病情程度性别、年龄、体质量指数(body mass index, BMI)、结核类型、结核灶部位、收缩压(systolic blood pressure, SBP)、舒张压(diastolic blood pressure, DBP)、治疗药物使用情况比较, 差异无统计学意义(P>0.05);重症肺结核患者吸烟占比、合并肺部感染、红细胞沉降率(eryth...     

中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理

阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程（SOP）以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节，制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求，尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP，使大家责任明确，互相配合，以保证中药新药临床试验的质量。