中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

输尿管部分切除术治疗原发性输尿管癌的长期随访分析

目的:探讨保留肾脏的输尿管部分切除术治疗原发性输尿管癌的长期疗效。方法:回顾性分析1999年3月~2013年2月行保留肾脏的输尿管部分切除术的31例输尿管癌患者临床资料:12例患者行输尿管膀胱再植术,19例行输尿管端端吻合术。随访14~171个月,观察术后尿路肿瘤复发率、患者总体生存率、肿瘤分期及病理分级方面分层生存率等情况。结果:术后尿路肿瘤复发率为19.35%(6/31);总体5年及10年生存率分别为77.41%、58.64%;低肿瘤分期组5年及10年生存率均为86.67%,高肿瘤分期组5年及10年生存率分别为74.93%和54.29%;低病理分级组5年及10年生存率均为76.00%,高病理分级组5年及10年生存率分别为78.26%和48.83%。结论:在严密随访下,输尿管部分切除术可以有效治疗低分期、低分级输尿管癌。     

Atypical Abnormal Pulmonary Vein Drainage with Atrial Septal Defect: Surgical Treatment

Sinus venosus atrial septal defect (SV‐ASD) usually coexists with partial anomalous pulmonary vein connection (PAPVC). It is a difficult diagnosis in transthoracic echocardiography (TTE) due to eccentric position of defects. We present a rare case of atypical anatomical variation in PAPVC, which was never described before. Two right pulmonary veins drained into superior vena cava, which overrode SV‐ASD and interatrial septum, a third pulmonary vein into the right atrium. Complete diagnosis could not be set after TTE, nor transesophageal echocardiography, whereas angio‐CT was finally conclusive. This diagnostic approach allowed the surgical planning.