生物制品GMP认证检查的几点体会

本文从生物制品的特点、生物制品对厂房设备的特殊要求、GMP验证和人员素质几个方面。阐述了对生物制品实施GMP认证检查的感想和体会。     

The size‐dependent genotoxic potentials of titanium dioxide nanoparticles to endothelial cells

Despite intensive research activities, there are still many major knowledge gaps over the potential adverse effects of titanium dioxide nanoparticles (TiO₂‐NPs), one of the most widely produced and used nanoparticles, on human cardiovascular health and the underlying mechanisms. In the present study, alkaline comet assay and cytokinesis‐block micronucleus test were employed to determine the genotoxic potentials of four sizes (100, 50, 30, and 10 nm) of anatase TiO₂‐NPs to human umbilical vein endothelial cells (HUVECs) in culture. Also, the intracellular redox statuses were explored through the measurement of the levels of reactive oxygen species (ROS) and reduced glutathione (GSH) with kits, respectively. Meanwhile, the protein levels of nuclear factor erythroid 2‐related factor 2 (Nrf2) were also detected by western blot. The results showed that at the exposed levels (1, 5, and 25 μg/mL), all the four sizes of TiO₂‐NPs could elicit an increase of both DNA damage and MN frequency in HUVECs in culture, with a positive dose‐dependent and negative size‐dependent effect relationship (T100 < T50 < T30 < T10). Also, increased levels of intracellular ROS, but decreased levels of GSH, were found in all the TiO₂‐NP‐treated groups. Intriguingly, a very similar manner of dose‐dependent and size‐dependent effect relationship was observed between the ROS test and both comet assay and MN test, but contrary to that of GSH assay. Correspondingly, the levels of Nrf2 protein were also elevated in the TiO₂‐NP‐exposed HUVECs, with an inversely size‐dependent effect relationship. These findings indicated that induction of oxidative stress and subsequent genotoxicity might be an important biological mechanism by which TiO₂‐NP exposure would cause detrimental effects to human cardiovascular health.     

重大疫情期间护生职业认同感现状及影响因素研究

目的 了解重大疫情期间护生职业认同感现状及影响因素,为疫情期间高校开展职业思想教育提供理论依据.方法 应用一般资料问卷、职业认同感量表对山西省4所医学类院校935名护生进行问卷调查.结果 护生职业认同感总分为44.00(38.00～48.00)分,条目均分为4.40(3.80～4.80)分,性别、学历、就读护理专业原因...     

基于CiteSpace的国际急诊工作场所暴力相关研究热点分析

目的 分析国际急诊工作场所暴力研究热点，为我国后续急诊工作场所暴力研究提供参考。方法 基于Web of Science数据库, 不限制文献时间跨度，以 “emergency”AND”hospital violence“，“emergency”AND“occupational violence”，“emergency”AND“workplace violence“为检索词，通过Cite Space软件绘制知识图谱。结果 共检索出急诊工作场所暴力相关文献331篇。Web of Science所载文献数量呈逐年增长趋势，发文量最多的期刊和作者均来自美国，作者之间合作形成不同的研究角度；该领域共被引文献形成知识基础；关键词聚类分析提示热点间联系比较分散，研究方向较多，综合性较弱；近来研究热点随该领域及相关学科的进步而发展。结论 国际急诊工作场所暴力领域理论研究、横断面研究较多，干预性研究仍需加强。我国也应紧跟国际动态，研究相关问题影响因素，提出适合我国国情的干预措施。     

我国齿科用银汞合金汞控制前景分析及思考

目的 为适应国际形势,逐渐减少我国银汞合金的生产使用提出合理化建议.方法 对我国银汞合金的发展历史、生产和使用状况,及其替代产品复合树脂的研发现状进行探讨,同时,对国际社会针对银汞合金汞控制的观点立场进行分析.结果与结论 根据我国国情,拟定相应的银汞合金控制和消除时间,为我国进行国际汞控制谈判提供参考.     

微卫星多态性和多位点序列分析技术在光滑念珠菌基因分型中的应用评估

目的评估微卫星多态性分析技术在临床光滑念珠菌基因分型中的作用。方法收集2011年1月至2012年12月仁济医院和东方医院临床分离的光滑念珠菌59株,采用多位点序列分析(MLST)和微卫星多态性分析技术进行基因分型,比较2种基因分型方法的结果和分辨力。结果 59株光滑念珠菌经MLST分型得到6个序列型,其中ST-7型43株、ST-10型7株、ST-15型和ST-55型各3株、ST-3型2株、ST-43型1株,鉴别力指数(DP)为0.456;经微卫星多态性分析方法分为10型,其中A型25株、B型10株、C型8株、D型6株、E型3株、F型和G型各2株、H~J型各1株,DP为0.770。结论微卫星多态性分析方法简便、快速,分辨力高于MLST技术,可作为实验室基因分型的首选方法。     

医疗器械国家监督检验工作引发的思考

目的为医疗器械科学监管决策提供参考。方法对2009年医疗器械国家监督检验工作中遇到的样品、检验方法、检验依据的标准等问题进行分析讨论。结果与结论提出对国家抽验工作管理和注册产品标准管理的几点建议。     

ZP123可预防右美托咪定延长心肌复极时程所致的负性变频效应

目的探讨缝隙连接改造剂ZP123对右美托咪定诱发鼠离体心脏复极时程延长所致的负性变频效应。方法健康成年SD大鼠18只,雌雄不拘,体重(300±30)g,制备Langendorff离体心脏灌注模型,K-H液平衡灌注15min后,随机分为三组,每组6只:空白对照组(C组)继续灌注37℃K-H液30min;右美托咪定组(D组)灌注含50ng/ml右美托咪定的K-H液30min,右美托咪定+ZP123组(ZD组)灌注含50ng/ml右美托咪定+80nmol/L ZP123的K-H液30 min。于平衡灌注15 min(T_o)、继续灌注15 min(T_1)、30 min(T_2)时记录HR和左心室心肌单相动作电位(MAP),计算MAP复极50%、90%的时程(MAPD50、MAPD90)、单相动电位振幅(MAPA)和最大去极化速度(Vmax)。结果与T_0时比较,T_1、T_2时D组HR明显减慢(P0.05),T_1、T_2时D组HR明显慢于C组和ZD组(P0.05)。与T_0时比较,T_1、T_2时D组心肌MAPD50、MAPD90明显延长(P0.05);T_1、T_2时D组心肌MAPD50、MAPD90明显长于C组和ZD组(P0.05)。三组心肌内外两层膜MAPA和Vmax组间组内差异均无统计学意义。结论缝隙连接改造剂ZP123通过缩短心肌单相动作电位复极的时程从而拮抗右美托咪定诱发的鼠离体心脏的负性变频效应。     

医疗器械检验体系现状分析及发展的思考

目的：对医疗器械检验体系现状和新时期的发展机遇进行分析,以期为医疗器械检验体系发展提供指导。方法：深入分析我国54家医疗器械检验机构的现状和发展趋势,剖析促进我国医疗器械检验体系发展的政策法规。结果与结论：我国医疗器械检验机构已经形成了成熟的体系,2015年和2016年我国连续出台政策鼓励制造业升级和科技创新。面对新形势,医疗器械检验体系将借助我国经济快速发展和科技创新发展的机遇,在制度、技术和观念上实现创新发展。