临床定量分析校准的验证评价

实验室通常应用标准品或校准品对分析检测系统进行校准,以确定实际分析物的浓度或活性与分析检测系统之间信号的关系。但如何判断所建立的关系在可报告范围内是否准确或稳定？1992年和2003年,美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88,See．493．1255）提出可通过校准验证判断某检测项目在可报告范围内测定结果的准确性。1988年美国病理家学会（CAP）开展了校准验证的活动,2005年卫生部临床检验中心首次在全国开展了线性与校准验证活动。所提供的校准验证材料,其浓度或活性涵盖大多数分析物的可报告范围,分发给各参加实验室后,按患者样本方式进行分析,然后将各实验室测定结果与靶值进行比较,从而判断当前校准是否在可报告范围内保持稳定及测定结果的准确性,又称分析物测定范围的有效性。     

肾小球滤过率预测公式在2型糖尿病患者中的应用

目的 对基于血清肌酐(creatinine,crea)的肾小球滤过率(glomerular filtration rate,GFR)预测式在糖尿病患者中的预测性能进行比较。筛选出适用于糖尿病患者的eGFR预测式,并结合临床进行适用性分析评价。 方法 收集本院125例2型糖尿病患者的有关资料。以二乙三胺五醋酸(Dicthygl-Triamine-Penta Aceticarid,DTPA)肾脏清除率作为本研究GFR检测的参考值(rGFR),基于crea的水平,分别对GFR预测公式[本研究选择简化的美国肾脏病膳食改良实验(aMDRD)公式及慢性肾脏病流行病学合作研究(CKD-EPI)公式]所获的预测值(eGFR)的偏差、精密度、准确度及诊断敏感性进行比较。并以rGFR<90和<60 mL/(min·1.73 m2)作为诊断界点,结合临床进行ROC曲线分析。 结果 两公式所获eGFR与rGFR相比,偏差均有统计学意义(P<0.05)。两公式间包括eGFR、偏差、精密度、30%准确性、50%准确性在内的各预测指标差异无统计学意义。但是根据eGFR与rGFR的散点图分析,在使用 aMDRD公式时,2例rGFR>90 mL/(min·1.73 m2)的患者所获eGFR严重偏离rGFR(离群值),而这种情况在使用CKD-EPI公式时并未出现。ROC曲线分析可见,aMDRD或CKD-EPI公式单独使用其AUC都介于0.8~0.9之间,而结合患者临床资料后,将蛋白尿的出现同时作为诊断依据之一时, aMDRD和CKD-EPI公式的AUC都接近或超过0.9,AUC较之前单独使用时AUC的差异有统计学意义(P<0.05)。 结论 基于血清crea 水平的aMDRD公式及CKD-EPI公式均适用于2型糖尿病患者eGFR的预测,而CKD-EPI公式可能在早期肾损伤时具有较好的稳定的预测性能;联合患者蛋白尿出现情况有利于提高eGFR预测公式的诊断效能。     

用模拟患者数据中位数值连续监测分析过程中的误差

目的模拟患者数据并建立以中位数值的改变实时监测分析过程中误差的方法。方法用Microsoft Excel 2003模拟符合偏态分布的患者数据,选取中位数值达到稳定所对应的n个数据作为中位数质量控制(质控)的一个分析批,每n个数据分段并计算其中位数值,计算累积中位数值的均数(珚M)和标准差(s),作为靶值与标准差,珚M±2s作为警告线,珚M±3s作为控制线。模拟需要实时监测的患者数据,连续计算数据A_1至A_n的中位数值M_1,A_2至A_(n+1)的中位数值M_2,依次类推,得到中位数值M_1、M_2、M_3……,绘制在质控图中。分别模拟分析过程第350~550个数据出现3倍正偏倚和第100~300个数据出现3倍负偏倚,通过质控图判断分析方法出现正负偏倚的时间和失控状态持续的时长。结果该次模拟数据达稳定所需的患者数据n=60;依据质控设计方法处理模拟数据,绘制质控图;模拟3倍正偏倚时,第394个模拟数据开始警告存在系统误差,第400个模拟数据出现失控;模拟3倍负偏倚时,第146个模拟数据开始警告存在偏倚,第158个模拟数据反映出失控。结论模拟患者数据中位数质控能连续实时监测分析过程中的误差,可视化地警告实验室人员存在偏倚,并在较短时间内反映出失控状态,有助于分析过程中的误差控制。     

葡萄糖血清基质型校正验证品及校正验证评价

目的:应用葡萄糖血清基质型校正验证品验证AU5400生化分析仪在可报告范围内校正的稳定性及测定结果的准确性。方法:正常浓度的血液标本,通过一定时间的糖酵解后加入定量浓度的葡萄糖溶液,制作一系列不同浓度的葡萄糖校正验证品。评价结果通过绘制线性回归图及百分差异图进行可接受性判断分析。结果:AU5400全自动生化分析仪测定血清葡萄糖的浓度范围在1.16至36.5mmol/L内可接受。结论:在可报告范围内血清葡萄糖的校正稳定性及测定结果的准确性达到了质量规范的要求。     

POCT血气分析仪检测电解质、血糖、乳酸与中心实验室检测结果的相关性和一致性

目的由于便捷及时,临床常采用即时检测(POCT)分析仪检测电解质等项目,但POCT与中心实验室检测方法存在差异,本研究旨在探讨临床常用Cobas b 123血气分析仪部分检测项目与中心实验室Cobas 8000全自动生化分析仪检测结果的差异性和相关性,为临床报告解读提供可靠实验室数据。方法收集该院住院患者合格新鲜全血标本55例,分别采用床旁Cobas b 123血气分析仪及中心实验室Cobas 8000全自动生化分析仪进行钠离子(Na~+)、钾离子(K~+)、氯离子(Cl~-)、乳酸(LAC)、血糖(GLU)检测,参照临床实验室标准化协会EP9-A2文件,进行回归相关分析和配对t检验,以1/2CLIA′88允许误差作为临床可接受判断标准,对两检测系统的检测结果一致性进行判断。结果配对t检验表明两检测系统Na~+、K~+、Cl~-、LAC和GLU检测结果差异具有统计学意义(P0.05),但两检测系统Na~+、K~+、Cl~-、LAC和GLU检测结果具有良好的相关性(P0.05),其中Na~+、K~+、Cl-、GLU、LAC检测结果的平均SE1/2TEa(CLIA′88,CAP),均可被接受。结论血气分析POCT与中心实验室检测结果差异具有统计学意义,经过对比研究,差异可被临床所接受,但应重视血气分析POCT质量控制结果。     

应用质量控制多规则分析能力验证结果

目前，不论是发达国家还是发展中国家，应用质量控制多规则分析能力验证（proficiency testing，PT），已被绝大多数临床实验室广泛接受，越来越受到实验室工作人员的重视。盯是通过提供能力验证的外部机构将同一份标本分发给多家实验室进行检测，然后收集实验室上报结果并进行分析评价，从而比较、评估各实验室的校彬检测能力。80年代初，卫生部临床检验中心在国内组织临床化学能力验证活动，至今已有二十多年，对实验室间的测定结果一致性有很大的促进作用，其准确度也得到了一定的保障。     

替代评价方法评价定量分析结果的一致性

目的评价Olympus AU400全自动生化分析仪测定血清胆碱酯酶(ChE)与Olympus AU5400测定ChE结果的一致性。方法应用美国临床实验室标准化委员会GP29-A文件,对室间质评中无能力验证的检测项目ChE分别在Olympus AU5400和Olympus AU400全自动生化分析仪上进行双份重复测定,样本n=20,浓度尽可能分布于检测项目的整个分析检测范围(AMR)内,计算各自的均值、均值的差值及允许差异值(D)。结果OlympusAU400全自动生化分析仪上测定病人血清ChE均落在Olympus AU5400允许差异值(D)范围内。结论两个型号的生化分析仪测定血清ChE能得到一致的检测结果。     

应用操作过程规范图设计血气分析仪的室内质量控制方案

实验室室内质量控制(简称室内质控)是全面质量管理体系中一个重要的环节。美国临床实验室改进修正法案(CLLA′88)[1]及美国病理家学会(college of pathologists,CAP)[2]对于临床实验室的血气分析测定项目pH值、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)的室内质控方案要求24 h内测定质控物3次,平均每8小时测定1次。但对于室内质控中众多规则又如何选择?其功效性是否既能达到较高的误差检出率又能控制假失控率?对高精度的自动化分析仪如应用统一的质控方法势必要造成效率的降低(假失控分析批增大)和运作成本的增加[3]。因此,实验室的分析项目应…     

多项式评价线性在实验医学中的应用

目的调查我室常规检测生化项目实验方法的线性程度,探讨多项式评价线性在实验医学中的应用。方法根据多项式线性评价方法,利用统计软件进行数据拟合,结合临床目标判断数据精密度和线性程度。结果不同项目的线性判定结果不尽相同。结论线性评估可有效保证实验方法准确、可靠;多项式线性评价方法充分利用统计理论,结合临床可科学评价实验方法线性程度。     

临床定量分析校准的验证评价

实验室通常应用标准品或校准品对分析检测系统进行校准,以确定实际分析物的浓度或活性与分析检测系统之间信号的关系[1,2]。但如何判断所建立的关系在可报告范围内是否准确或稳定?1992年和2003年,美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88,Sec.493.1255)提出可通过校准验证判断某