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2006年欧洲监督管理部门设立生物仿制产品审批特别通道后,生物仿制产品获准在欧洲销售,但事实证明获准上市与被市场接纳是两码事。 相似文献
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在东京生物制品论坛上,日本药品监管部门PMDA的Takao Hayakawa博士认为,亚洲的一些主要市场,在创新生物制品和仿制生物制品方面,“具体情况具体分析”充满魅力,日本和韩国正在出台相关规定。 相似文献
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美国FDA宣布,计划在一些有药品生产企业的发展中国家长期设检查员。FDA署长Andrew von Eschenbach向纽约时报披露,当前的检查员安排不足以监督中国、印度以及拉丁美洲和中东国家的药品生产企业的质量。 相似文献
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检测艾滋病病毒 (HIV)抗体 ,是当前常规使用的临床诊断依据[1] ,其正确与否直接影响受检者本人及其家庭以及社会的稳定性 ,涉及到法律诉讼事件。为此 ,卫生部专门制定了《全国艾滋病检测工作规范》和《HIV抗体诊断试剂临床评估方案的实施办法》 ,要求对HIV抗体检测严格掌握质量管理 ,其中试剂质量是质量控制的一项重要措施 ;而有组织地定期对市场上HIV抗体诊断试剂进行临床应用质量评估工作 ,是对已实行的国家药政部门对试剂出厂后批批检制度的一项重要补充 ,无论是对用户 ,厂家还是政府有关部门都有重要意义[2 ] 。 2 0 0 0年… 相似文献
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在巴塞罗那召开的第20届药品信息学会欧洲会议上,日本药品与医疗器械局(PMDA)国际事务司司长Kyoichi Tadano博士称,经过4年运行后,机构打算解决药品上市延迟问题。 相似文献
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成都市区15个娱乐场所工作人员艾滋病认知现状的调查分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:了解娱乐场所服务人员对HIV/AISDS的态度,行为和认知现状,为预防HIV传播和进行安全套社会市场营销提供资料。方法:采用定性研究的方法,对调查对象进行个人深入访谈和小组专题访谈。结果:成都市15个娱乐场所服务人员中HIV/AIDS相关知识缺乏,由于认识模糊致态度和行为与其他人群有所差异。提示,对高危人群进行有效的行为干预,普及HIV/AIDS知识是当前一项十分紧迫的任务。结论:只有强化对高危行为的认知,建立良好的行为和生活方式,才能有效地遏制HIV在娱乐场所中的传播。 相似文献
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英国国家卫生临床优良研究所(NICE)发布指南,指出有感染性心内膜炎(IE)风险及正进行牙科及非牙科干预治疗的心脏缺陷患者不再用抗生素。 相似文献
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芬兰药物定价委员会宣布,AstraZeneca公司治疗双相障碍相关的躁狂发作及精神分裂症的药物Seroquel(quetiapine,喹硫平)(1)自2009年起从社保目录中去掉,原因是本品的批发价格不尽合理,比Orion公司的ketipinor(I)的价格高出40%。 相似文献
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为加强罕见病和罕见病药的研究,欧洲委员会拟发布通讯,加强成员国间罕见病项目的合作,鼓励各成员国制定针对罕见病的国家卫生政策及政策指南。Eurordis作为专家机构,与欧洲药品局罕见病药委员会和罕见病工作组一同参与了本通讯的起草。通讯及建议对成员国不具有法律约束力,但有政治分量。 相似文献