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1.
为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS宏程序,可以直接输出临床试验四格表指标统计分析报表。 相似文献
2.
临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程 总被引:1,自引:0,他引:1
临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。 相似文献
3.
临床试验的数据和安全监察 总被引:2,自引:2,他引:2
临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。 相似文献
4.
为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS宏程序,可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。 相似文献
5.
临床试验知情同意书的设计规程及范例 总被引:3,自引:0,他引:3
临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查,收集生物标本,必须得到两种知情同意,一种用于生物标本的收集和分析,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程,包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定,以及知情同意书的范例。 相似文献
6.
柴贯解热颗粒治疗感冒风热证100例临床观察 总被引:2,自引:0,他引:2
20 0 0年 8月至 2 0 0 1年 4月 ,我们数家医院采用随机双盲的方法 ,用柴贯解热颗粒治疗感冒风热证 10 0例 ,经临床观察 ,疗效较好 ,现报告结果如下 :1 临床资料1 1 病例选择 病例来源于南京中医药大学附属医院、中国中医研究院西苑医院、北京中日友好医院、中国中医研究院广安门医院。符合感冒诊断标准 ,中医辨证属风热证。病程在 4 8小时内 ;年龄在 18~ 6 5岁之间。治疗组和对照组各 10 0例 ,治疗组男性 4 3例 ,女性 5 7例 ;年龄 18~ 6 2岁 ,平均 33 10± 12 17岁。对照组男性 38例 ,女性 6 2例 ;年龄 18~ 6 5岁 ,平均34 38± 12 0… 相似文献
7.
临床上很少单独诊断心房梗塞,现将笔者所见一例急性下壁心肌梗塞合并心房梗塞报告如下。患者女,69岁。因发作性胸痛、头昏、黑朦3天急诊入院。既往无类似病史。体检,表情淡漠,唇指紫绀,脉搏细弱,血压8/5.4kPa,心率30次/分,心音低钝,两肺呼吸音正常。随后描记心电图, 住院期查乳酸脱氢酶14.2μmol·s~(-1)/L。临 相似文献
8.
目的:研究疏风感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证的疗效与安全性。方法:以感冒清热口服液为对照,进行分层区组随机、双盲、阳性平行对照、多中心临床试验。结果:疏风感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证对发热、恶寒、头痛、鼻塞、流清涕疗效均优于感冒清热口服液。结论:疏风感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证具有较好的疗效。 相似文献
9.
癃闭舒胶囊治疗良性前列腺增生症出现肝功能损害的报告 总被引:5,自引:0,他引:5
目的评价癃闭舒胶囊治疗良性前列腺增生症的安全性.方法以癃闭舒胶囊(0.3 g/粒)为阳性对照药,对218例良性前列腺增生症1、2期患者(平均年龄63.73±7.50岁)进行治疗,每日2次,每次3粒,口服,连续服药6周为1个疗程,每2周复诊1次.观察时间为1个疗程.结果服用癃闭舒胶囊6周后,218例患者ALT中位数值升高,与治疗前比较,差异有统计学意义(P=0.001 7);ALT治疗前正常,治疗后转异常者占7.80%(17/218),其中3例发生严重肝功能损害(ALT>200 IU/L).结论癃闭舒胶囊中所含易被混淆的中草药有黄药子,其别名山慈菇文献记载有小毒,为薯蓣科植物黄独的块茎,有明确的肝功能损害作用.本研究结果提示,为确保中药制剂的安全性,在中药制剂的标准中应规定处方组成的中药材基原,制药企业在验收原料时,应严格按标准鉴别中药材基原,特别是含有毒性成分的易混淆品种. 相似文献
10.
本文316例均属1984年元月至1986年3月住我院经B超检查确诊的胆石病患者,部分经胆囊造影或手术证实。其中单纯胆石病227例,胆石病、冠 相似文献