药品不良反应网络报告系统使用中遇到的问题及解决办法

随着北京市药品不良反应监测工作逐步走上规范化和法制化,报表数量逐年增加,自全面推行网络在线上报工作后,陆续发现了利用《全国药品不良反应监测网络》系统上报报表过程中的一些问题,本文将其问题汇总整理,以供报告单位参考,方便使用此系统.     

脂肪乳注射液不良反应综合分析

目的全面了解脂肪乳注射液不良反应发生情况及相关因素,为临床合理应用和避免不良反应提供依据。方法检索中国医院数字图书馆(CHKD.CNKI)关于脂肪乳注射液的不良反应报告及临床研究报告;检索全国药品不良反应监测网络中,上报到北京不良反应监测中心,以脂肪乳注射液为怀疑药品的不良反应报告;综合所检索到的文献及监测数据,统计分析其不良反应发生特点。结果中国医院数字图书馆中共检索到41篇不良反应报告共包含164例不良反应病例,26篇临床研究中有4篇共报道130例不良反应病例。全国药品不良反应监测网络中检出脂肪乳不良反应报告223份。脂肪乳注射液不良反应病例男女比例为1.1∶1,老年患者(≥60岁)病例数较多(52.45%)。结论报道病例中多为说明书中已收载的不良反应,对于一些说明书中未收载的新的不良反应,临床用药过程中应引起重视。不良事件发生影响因素与用药浓度高、滴速快、个别批号药品内在质量有关,前2项在临床用药中应注意合理用药,后1项建议生产厂家对质量标准进行研究,完善安全性指标,控制产品质量。     

替比夫定致肌病和周围神经病:27份严重不良反应报告分析

目的分析替比夫定致肌病和周围神经病的临床特点、相关因素、处置方法及预后。方法筛选北京市药品不良反应监测网络2010年1月1日至2011年6月30日收到的替比夫定严重不良反应报告中致肌病和周围神经病的报告,对纳入报告所涉及患者的一般情况、用药情况、临床症状、实验室检查、处置方法及预后等资料进行分析。结果共纳入报告27份,涉及患者27例,其中肌病25例(92.6%),周围神经病2例(7.4%)。替比夫定和所述不良反应的关联性评价均为"可能"。肌病患者中男性24例,女性1例,平均年龄(33±12)岁。均为口服替比夫定600 mg,1次/d。用药时间6～<10个月者6例(24.0%),10～15个月者13例(52.0%),>15个月者6例(24.0%)。临床症状多表现为肌肉酸痛、肌肉压痛;血清肌酸激酶水平均升高(651～14 466 U/L)。停药及对症治疗后痊愈1例,好转21例(84.0%),死亡2例;1例发生横纹肌溶解症和难治性乳酸性酸中毒的男性患者放弃治疗。2例周围神经病患者临床表现为指端、脚趾和足部麻木、温度感觉异常,1例停药后予对症治疗好转,1例至报告时症状未改善。结论长期服用替比夫定可引起肌病及周围神经病等严重不良反应,停药及对症治疗后大部分患者好转。     

左氧氟沙星不良反应报告数量连续7年居首位——北京市发布2010年度药品不良反应（ADR）监测数据

2010年度药品不良反应监测数据显示,喹诺酮类药品不良反应报告数量连续7年再居首位,中药注射剂占全部中药引起不良反应的71.26%,口服剂型不良反应以抗肿瘤药、抗微生物药、作用于中枢神经系统的药物为主,不良反应临床表现主要为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害及全身性损害。     

北京药物警戒推动工作探究

目的了解北京地区2家药物警戒工作站不良反应监测（ADR）开展现状、科研情况,为开展药物警戒和风险评估提供理论依据。方法采用横断面研究方法,设计调查表,调查北京地区2家药物警戒工作站的情况。结果共回收304份调查表。调查的304位医务人员平均年龄为32岁;对于ADR定义有正确认识的人占94.7%;认为报告临床ADR是工作职责的人占94%。2家药物警戒工作站建立了ADR监测制度和机构,具备了开展ADR监测的设施设备和一定的科研能力。结论药物警戒工作站医务人员对于ADR监测工作有正确的认知和态度,但还需进一步完善信息系统和加强医务人员的培训,以更好地配合开展药物警戒工作。     

北京药物警戒站开展药物警戒工作KAP调查分析

目的了解北京2家药物警戒站的医务人员对不良反应（ADR）监测的知识（K）、态度（A）、行为（P）情况,为开展药物警戒和风险评估提供理论依据。方法采用横断面研究方法,设计调查表,调查分析304名医务人员ADR监测的知、信、行情况。结果对ADR定义的认识和态度不会影响ADR的上报;对ADR程序的了解影响ADR报告的行为。结论2家警戒站医务人员对于ADR监测有正确的认知和态度。     

老年患者使用唑来膦酸注射液的安全性

目的评价老年骨质疏松患者(60岁)使用唑来膦酸注射液治疗骨质疏松症的安全性。方法结合国家药品不良反应报告/事件报告表设计唑来膦酸注射液使用情况调查表,调查5家医院。收集相关临床数据进行分析。结果共685例老年患者使用5 mg唑来膦酸注射液静脉滴注,其中男性患者106例,女性患者579例。入选患者年龄60~99岁,平均年龄为(73.82±8.50)岁。使用唑来膦酸注射液后,当日静脉输液量500 mL 598例。与用药前数据相比,患者用药后的尿素氮、天冬氨酸氨基转移酶及丙氨酸氨基转移酶升高显著。可疑与不良反应相关临床表现共281例。药品不良反应发生率为41.02%。该药不良反应有全身性损害(46.13%)、胃肠系统损害(17.96%)、泌尿系统损害(17.65%)等。使用该药出现了严重不良反应。结论 5 mg唑来膦酸注射液在老年患者中使用较安全。临床上应警惕唑来膦酸注射液不良反应的发生,评估具有高危因素的患者并对其采用防护措施。     

碘海醇注射液的安全性评价和风险管理研究

目的:评价碘海醇注射液的临床总体安全性,分析碘海醇致不良反应发生的规律和特点,提出碘海醇注射液临床使用的风险管理建议。方法:对比分析碘海醇注射液的国内外药品说明书,汇总评价北京市药品不良反应监测中心数据库中近5年碘海醇注射液药品不良反应报告,制定碘海醇临床使用的风险管理策略。结果:经评价,国内外不同厂家碘海醇注射液的说明书存在明显差异,尤其是不良反应方面。在212例碘海醇注射液不良反应报告中,老年人不良反应的发生率较高,主要累及皮肤及附件、循环系统、消化系统等,其中皮肤及附件的损害最常见,占57.1%,主要表现为皮疹、荨麻疹和瘙痒等。严重不良反应为过敏性休克、肾功能异常等。结论:碘海醇注射液是临床应用广泛的非离子型造影剂,不良反应较明确。应通过加强医院层面的行政干预和宣传教育等措施,规范碘海醇注射液的操作流程,提倡多科室合作的用药监护,保障碘海醇注射液的临床用药安全。     

北京地区贝伐珠单抗不良反应报告分析及安全性研究

目的:以临床实例出发探讨贝伐珠单抗导致不良反应的发生特点,为临床用药安全提供依据。方法:报道我院应用贝伐珠单抗引起死亡病例1例,并对2010年1月—2018年12月间70例北京市贝伐珠单抗不良反应(ADR)报告进行回顾性分析。结果:70例ADR报告中男42例,女28例。静脉滴注给药68例,胸膜腔内给药2例。用药剂量范围为100～915 mg。严重报告10例,死亡报告1例。ADR临床表现以心血管系统、呼吸系统和血液系统损害为主。存在超适应证用药问题。结论:贝伐珠单抗的安全性是应给予临床应关注的重要问题,应在合理使用的基础上,监测并及时处理其ADR。     

2003—2019年北京市利妥昔单抗不良反应报告分析

目的:分析利妥昔单抗导致不良反应的特点,为临床合理使用利妥昔单抗提供参考。方法:对2003年1月—2019年3月374例北京市利妥昔单抗不良反应报告进行回顾性分析。结果:374例不良反应中男203例,女171例,用药剂量范围为100～1 100 mg,其中严重报告47例,不良反应临床表现以全身症状和皮肤系统损害为主,不良反应发生时间从用药后5 min到用药后7个月不等,大部分发生在开始给药后10 min至4 h内。结论:合理使用利妥昔单抗可以降低不良反应发生,建议临床在严密监护下用药,通过预防措施及严格给药降低不良反应发生风险。