消痞止痛方治疗脾虚气滞证功能性消化不良的随机、双盲、对照研究

目的:评价消痞止痛方治疗功能性消化不良(脾虚气滞证)的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂平行对照的方法,把117例功能性消化不良患者随机分为试验组、对照组和安慰剂组,分别予消痞止痛方、香砂六君子汤和安慰剂治疗4周。主要疗效指标为总体症状应答率,次要疗效指标为总体症状积分改善率和单项症状有效率。疗效分析分为全分析集(FAS)以及符合方案集(PPS)分析。结果:试验组、对照组和安慰剂组总体症状应答率的PPS集分析分别为76.9%、42.4%和27.8%(P<0.01),FAS集分析分别为75.6%、36.8%和26.3%(P<0.01);3组总体症状改善率的PPS集分析分别为41.1%、30.1%和24.1%(P<0.05),FAS集分析分别为41.1%、25.5%和22.9%(P<0.05);试验组各单项症状有效率在FAS和PPS分析集中均显著优于安慰剂组,试验组的早饱感和上腹烧灼感的有效率在FAS分析集中显著优于对照组(P<0.05)。3组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:消痞止痛方能安全有效...     

纾肠方治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征多中心随机双盲安慰剂对照研究

目的 观察纾肠方治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性检验临床试验设计，收集12家上海市脾胃病专科联盟加盟单位就诊的IBS-D患者179例，最终入组受试者120例，采用中心分层区组化随机方法分为试验组（42例，给予纾肠方）、对照组（43例，给予疏肝饮）和安慰剂组（35例，给予十分之一剂量药物）。3组同时给予低可发酵的低聚糖、二糖、单糖和多元醇（FODMAP）饮食指导。治疗周期为8周。采用符合方案集（PPS）为主要数据集进行疗效评价，依据意向性分析原则进行安全性分析。主要疗效评价指标为肠道严重程度评分（IBS-SSS）及中医证候评分；次要疗效指标为腹痛/腹部不适视觉模拟（VAS）评分、腹泻评分、临床症状痊愈率和肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）。结果 PPS集纳入110例，其中试验组39例，对照组39例，安慰剂组32例。与本组治疗前比较，试验组与对照组治疗14～56天时IBS-SSS评分均降低（P<0.05）,56天时多梦易醒、急躁易怒、善思多虑症状评分及脾虚次症均降低（P<0.05），治疗...