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临床试验暂停和提前终止是临床试验动态管理中的重要程序.本文结合欧美临床试验暂停和提前终止的管理要求,分析了临床试验暂停和提前终止的定义,概述了欧美临床试验暂停、提前终止的程序要求,并列举了美国食品药品监督管理局(FDA)发起暂停和提前终止新药临床试验的主要考虑,并探讨了暂停和提前终止新药临床试验的热点问题.对于实施默示... 相似文献
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目的检测哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠综合征(ACOS)患者呼出气冷凝集液(EBC)中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素8(IL-8)、IL-10水平,并分析其与该疾病的关系.方法选取2016年2月至2019年3月成都市第三人民医院收治的ACOS患者105例,单纯哮喘患者109例(哮喘组),单纯COPD患者104例(COPD组),另选取同期体检的正常人100例(健康对照组).酶联免疫吸附法检测EBC中TNF-α、IL-8、IL-10水平,自动血液仪检测外周血嗜酸粒细胞比例,利用肺功能仪检测所有受试者第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC).结果ACOS组、哮喘组、COPD组患者血清IgE水平、外周血嗜酸粒细胞显著高于健康对照组(t=13.594、23.188、3.595;20.886、26.966、20.036,P值均<0.05).ACOS组EBC中TNF-α、IL-8水平显著高于COPD组、哮喘组、健康对照组(t=11.999、13.157、26.807;6.961、7.741、32.496,P值均<0.05),IL-10水平、FEV1%pred显著低于哮喘组、COPD组、健康对照组(t=7.566、9.568、40.129;t=11.539、14.339、28.837,P值均<0.05),FEV1/FVC值显著低于健康对照组(t=16.756,P<0.05);COPD组、哮喘组EBC中TNF-α水平、IL-8水平显著高于健康对照组(t=14.892、14.057;25.544、25.146,P值均<0.05),IL-10水平、FEV1%pred、FEV1/FVC值显著低于健康对照组(t=32.562、31.045;t=17.372、14.939;13.752、16.341,P值均<0.05);哮喘组和COPD组TNF-α、IL-8、IL-10水平、FEV1%pred、FEV1/FVC值比较差异无统计学意义(t=1.015、0.697、1.909、2.658、2.457,P值均>0.05).Pearson检验结果显示,ACOS患者EBC中TNF-α、IL-8水平与FEV1%pred、FEV1/FVC呈负相关(r=-0.463、-0.504;-0.447、-0.476,P值均<0.05);IL-10水平与FEV1%pred、FEV1/FVC呈正相关(r=0.429、0.474,P值均<0.05);Logistic回归分析结果显示,血清IgE水平升高、EBC中TNF-α、IL-8水平升高是ACOS的危险因素(P<0.05),EBC中IL-10水平升高是ACOS的保护因素(P<0.05).结论EBC中TNF-α、IL-8、IL-10水平可能具有潜在的鉴别ACOS生物标志价值. 相似文献
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呼出气一氧化氮检测在支气管哮喘中的应用 总被引:2,自引:0,他引:2
呼出气一氧化氮(FeNO)作为一项无创、便捷的监测技术,能够测定气道炎症,特别对于重症哮喘不能行肺功能检测的患者,具有较高的临床可行性。其在支气管哮喘的诊断、评价严重程度、控制水平、指导用药和预测预后等方面有独特的临床价值,特别是FeNO在诊断支气管哮喘有较高的敏感性和特异性己基本达成共识,但各个研究设定的阈值不尽相同,还需要进一步研究;在评价哮喘的严重程度及控制水平方面价值是有限的;对指导用药的价值是临床争论最多的领域;预测(哮喘发作)预后,FeNO升高对预测哮喘患者病情发展均有所帮助,可使患者得到早期预防、治疗。但如何利用其更好的管理和监测哮喘还有待进一步探讨。 相似文献
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目的 研究乌司他丁辅助治疗对老年重症肺炎患者肺功能、炎症因子及血清CD40L表达的影响。方法 以回顾性分析为法,观察对象为2020年1月至2022年1月入成都市第三人民医院的60例老年重症肺炎患者,参考治疗方式分为对照组(30例)与研究组(30例)。对照组仅行常规治疗,研究组在常规治疗基础上联用乌司他丁治疗。比较两组患者治疗前后肺功能指标[最高呼气流速(PEF)、用力肺活量(FVC)、第1秒最大呼吸容积(FEV1)]、炎症因子[降钙素原、白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)]、肺氧合功能指标[动脉血氧分压(PaO2)、氧合指数(PaO2/FiO2)]、血清T细胞CD40配体(CD40L)、血管细胞黏附分子-1(VACM-1)水平与治疗总有效率。结果 治疗后,两组患者的PEF、FVC、FEV1、PaO2、PaO2/FiO2均明显高于治疗前,降钙素原、IL-6、CRP、CD40L、VACM-1水平均明显低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.... 相似文献
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苏娴 《内科急危重症杂志》2018,24(4)
【】目的:探讨分析SAS患者合并糖尿病的相关危险因素。方法:以我院2015年2月至2016年12月间收治的92例SAS患者为研究对象,分为单纯SAS组与SAS合并糖尿病组,采用单因素χ2检验与多因素Logistic回归方法对SAS患者合并糖尿病的相关危险因素进行分析。结果:92例SAS患者中,合并糖尿病者50例,发生率为54.35%。单因素分析显示,与单纯SAS组相比,SAS合并糖尿病组患者的BMI指标、SAS病程、吸烟史、糖尿病家族史及高血压、冠心病患病率明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。多因素分析显示,BMI、吸烟史、糖尿病家族史、高血压是SAS合并糖尿病组的主要危险因素,具有统计学意义(P<0.05)。结论:SAS患者合并糖尿病的发生率较高,BMI指数过高、吸烟、高血压及糖尿病家族史是其主要危险因素,应当加强SAS患者的体重控制、血压控制、控烟戒烟,降低合并糖尿病的发生风险。 相似文献
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本文旨在根据近期药物临床试验登记与信息公示的法规要求变化,对新版登记平台系统的主要功能变化进行介绍;同时,根据信息审核时发现的共性问题、申请人咨询的普遍问题以及登记信息时需注意的重要事项进行说明,其主要目的是在改进登记平台系统易用性和便捷性的同时,逐步提高登记信息的准确性、合规性以及审核和公示效率,及时为业界、公众提供... 相似文献
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目的探讨高渗氯化钠羟乙基淀粉对癫痫手术患者脑组织含水量、颅内压以及脑组织水通道蛋白4和N-甲基-D-天冬氨酸受体1表达的影响。方法选择2013年1月至2014年4月四川省肿瘤医院确诊癫痫拟行癫痫灶切除术的患者48例,依据随机数字表法分为4组:A组(6%中分子羟乙基淀粉,晶胶比0∶1)、B组(6%中分子右旋糖酐,晶胶比0∶1)、C组(6%中分子羟乙基淀粉,晶胶比1∶1)、D组(6%中分子右旋糖酐,晶胶比1∶1),各12例。分析4组患者术中颅内压及切除脑组织中的脑含水量、水通道蛋白4和N-甲基-D-天冬氨酸受体1的表达情况。结果 4组间颅内压、脑组织含水量、水通道蛋白4吸光度值、N-甲基-D-天冬氨酸受体1的吸光度值比较差异有统计学意义(P<0.05),其中B组各指标均高于其他3组,其次是A组高于C、D组,且D组高于C组。结论癫痫灶切除术的围术期液体应用中,6%中分子羟乙基淀粉与晶胶比1∶1的配合使用的补液最具有临床应用价值。 相似文献
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