将症状群引入中医治疗功能性胃肠病症状重叠疗效评价体系

功能性胃肠病是中医药治疗的优势病种,其临床诊断及治疗均以症状学为主。功能性胃肠病症状重叠的疗效评价不同于单个功能性胃肠病疾病或单个症状的评价,在中医药治疗功能性胃肠病症状重叠的临床研究中仍缺乏高质量的临床疗效评价工具。症状群指标已在国内外多个临床研究中使用,它既符合中医药治疗功能性胃肠病症状重叠临床实际,又符合现代医学对评价工具的要求。通过阐述症状群的概念、制定方法以及其应用于功能性胃肠病症状重叠的可行性,进而探讨将症状群引入功能性胃肠病症状重叠临床疗效评价体系的可行性,以期为中医药治疗功能性胃肠病症状重叠提供特色的临床疗效评价工具。     

从质量控制角度探讨中药新药临床试验设计中的问题与解决措施

一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6类。针对以上问题,探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施,以期为提高临床试验质量提供参考。     

胃食管反流性咳嗽诊治现状及中医药治疗优势

胃食管反流性咳嗽(Gastroesophageal reflux induced cough, GERC)是指胃酸及其他胃内容物反流进入食管,引起以咳嗽为突出表现的临床综合征,患者可伴或不伴烧心、反酸、嗳气等消化系统症状。因其症状反复发作,迁延不愈,严重影响患者生活质量。中医药治疗胃食管反流性咳嗽有着自身的独特优势,具体体现为理论认识基本统一,辨证论治可先于诊断性检查;治疗手段丰富,可满足临床多样化需求;可提高疗效,缩短咳嗽消失时间,减少复发等。文中通过分析中医药治疗胃食管反流性咳嗽诊治现状及存在问题,以便最大程度发挥中医药治疗胃食管反流性咳嗽的优势,可为中医、中西医结合临床治疗GERC及科研提供理论基础。     

我国2010-2020年量表运用在功能性消化不良的文献计量及可视化分析＊

目的 对我国2010-2020年间发表的量表应用于功能性消化不良的文献进行文献计量及可视化分析。方法 从中国知网、万方和维普中检索符合条件的文献，利用NoteExpress、VosViewer及Excel对数据进行处理。结果 2010-2020年量表应用在功能性消化不良文献共计983篇。其中，发文量最多的是贺国斌及刘凤斌；《世界华人消化杂志》发文量最多；焦虑、抑郁以及生活质量是近几年量表应用在FD领域中的研究热点；共计923篇文献在FD临床研究中使用量表，其中SAS、SDS、HAMD、HAMA以及SF-36是目前使用最多的量表；症状评分量表中，使用频次前三的为NDI、自制FD症状量表、GSRS；在健康相关生存质量量表中，SF-36是使用频次最高的普适性量表，FDDQL、LDQ、中医脾胃系PRO量表是特异性量表中使用频次前三位。结论 目前量表作为FD的疗效评价指标，主要运用在合并焦虑或抑郁的FD患者相关研究中。近几年，随着FD相关量表的增多以及对FD患者生存质量的关注，量表越来越多的运用于评价药物治疗FD的疗效评价研究中。但目前，仍缺乏经过信效度检验的FD症状评分量表，需要研制符合我国国情的症状评分量表，来促进高质量的FD临床研究发展。     

中医药治疗心肌病随机对照试验的文献计量学分析

目的:基于文献计量学分析中医药治疗心肌病的临床研究现状。方法:收集建库至2021年11月30日中国知网(CNKI)、万方数据库和维普数据库(VIP)中收录的关于中医药治疗心肌病的文献。按照文献质量、发表时间、作者分布区域、疾病类型、中医证型、中医治疗及对照组治疗等对文献进行整理、分析。结果:共检索出769篇文献,最终纳入140篇文献,其中Ⅱ级文献7篇,Ⅲ级文献133篇。涉及心肌病类型共9种,以扩张型心肌病、糖尿病性心肌病及缺血性心肌病为主,分别占49.29%、20.00%、13.57%。涉及心肌病中医证型共20种,出现频次较高的3种证型分别为气虚血瘀证(27.54%)、气阴两虚证(20.29%)及气阴两虚兼血瘀证(18.84%)。中医辨证气虚血瘀证使用自拟方占比为26.32%,补中益气汤合桃红四物汤加减方占比为10.53%,气阴两虚证服用天王补心丹及生脉散加减方占比为21.43%,气阴两虚兼血瘀证服用生脉散加减方占比为38.46%。未辨证用药的文献共71篇,其中使用频次较高的为苓桂术甘汤加减方、真武汤加减方及中成药黄芪注射液。扩张型心肌病的西药治疗以利尿剂、β受体阻滞剂、正性肌力药、醛...     

中医药治疗功能性消化不良的临床文献研究

目的分析中医药治疗功能性消化不良(FD)研究领域文献的基本信息、研究内容以及试验方案设计中存在的相关问题。方法检索2009—2018年CNKI、万方、维普数据库收录的关于中医药治疗FD的文献。按照发表时间、作者分布区域、中医证型、中医治疗、对照组治疗、文献质量等对文献进行整理、分析并评价中医药治疗FD的临床效果。结果 (1)共检出1 214篇文献,最终纳入文献共291篇,均为随机对照试验类型文献,其中1篇Ⅰ级文献,99篇Ⅱ级文献,191篇Ⅲ级文献。(2)纳入文献中共124篇文献涉及到辨证分型,涉及到的中医证型共12种。前3位分别为脾胃气虚、肝郁脾虚、肝胃不和,占比为30.65%、25.00%和24.19%。(3)未辨证用药的文献共计204篇,其中柴胡疏肝散最常用,占文献数量的12.26%。(4)纳入文献中有62.2%的对照组采用促胃肠动力药,促胃肠动力药中,75%为多潘立酮。(5)纳入文献中仅有17篇文献涉及到观察复发率,其中16篇显示两组差异具有统计学意义(P0.05)。(6)纳入文献中,共计83篇涉及到观察患者不良反应,中医药治疗FD的不良反应主要为口干、恶心、呕吐等。结论中医药治疗FD文献数量呈上升趋势;中医药治疗FD临床研究存在中医证型不规范、洗脱期未严格设定、合并用药未记录等不足,未来要开展高质量临床研究,提供更为可靠的临床应用评价。     

基于功能性胃肠病的量表疗效评价研究进展

功能性胃肠病(functional gastrointestinal disorder,FGIDs)又称肠-脑互动异常[1]。成人类的FGIDs包含6类,其在症状上常相互重叠,并且有其共通的病理机制。目前认为FGIDs的"生物-心理-社会模式"是其病理生理决定因素[1]。因此,在FGIDs的临床试验中,主要目标是改善患者所诉的症状和体征。