全国血细胞计数室间质量评价进展和存在的问题

从1989年全国血液学室间质评活动开展以来,至今已有11年时间。在此期间,卫生部临床检验中心(NCCL)增加了质评活动开展的项目,扩大了质评参加实验室的规模、改进或完善了质评方案,各个项目的质评成绩有了改善或明显提高。特别是1997年以来,随着国际交流与合作的加强以及进口质评物的使用,NCCL参照日本和美国的先进经验,结合国内的实     

我国检验医学质量保证未来发展之探讨

临床实验室是指为预防、诊断、治疗人类疾病或损伤,或者为了检查人体健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞等检验的机构.临床实验室不单纯是指医院检验科,还应包括医院内向临床医生出具检验报告的其他实验室,以及妇幼保健院、采供血机构、防疫部门等单位内部为诊断、治疗、预防人类疾病或人体健康检查而出具检验报告的实验室.因此,临床实验室的质量保证体系应在定义所指的所有实验室建立并实施.如何充分发挥临床实验室的作用以便更好地为患者或者为检验申请者服务,作者提出以下3点意见供大家探讨:     

第三方医学实验室在精准医疗发展中的实践与作用——以金域检验为例

正我国恶性肿瘤每年新发病310万例,年死亡人数220万;心脑血管疾病年死亡300多万;高血压患者2.6亿;糖尿病患者超1亿。每个数据背后都伴随着对精准医疗和检验的热切需求[1]。第三方医学实验室作为有别于医院检验科的卫生检测服务提供方,在相关政策引导下发展迅速,其在精准医疗中     

关于临床检验存在主要问题及如何解决的建议

改革开放 2 0年 ,检验医学与其他医学学科一样有了长足的发展 ,主要表现在硬件建设上 ,我国高等级医院如三级医院检验科的装备与发达国家的仪器相比差别不大 ,大部分都使用了近年来国外知名厂家新出厂的仪器 ,但我国检验项目的合理性、检验结果的准确性与稳定性与发达国家实验室相比有较大的差距 ,造成这种差距的一个主要原因就是我国的实验室管理比较薄弱甚至很不规范。政府要求医疗机构应以较少的投入为患者提供必要的医疗服务 ,对检验实验室而言 ,就是要以最小的耗费为患者提供及时准确可靠的检验报告 ,但实际情况却并非如此。目前部分医…     

丙型肝炎病毒核酸检测的国家标准物质的研制

目的研制国内用于丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)扩增检测的血清标准物质。方法用HCVRNA阴性血浆将阳性血浆稀释至含量约300000拷贝数/ml,然后进行真空冷冻干燥。检测方法采用实时荧光定量聚合酶链反应方法和罗氏公司的PCR内标定量方法。制备标准品含量通过与国际标准(世界卫生组织属下的国家生物标准研究所标准物质编号:96/790)比对获得。结果该标准物质定值为:(1·29±0·24)×105IU/ml。其稳定性实验表明室温20~25℃(相对湿度20%~50%)14d、37℃(相对湿度60%~80%)7d均稳定。长期监测结果表明:2~8℃6个月及-20℃保存两年的含量均无明显变化。均一性检测结果:瓶间不精密度为3·53%。结论该制备物可以作为用于核酸扩增检测的丙型肝炎病毒核酸国家标准物质。     

临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题

临床检验已成为疾病诊断、危险分析、治疗效果评价和健康状况监测的重要手段。检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病和提高人类健康水平的基本需要，也一直是检验医学工作者的工作目标。目前认为实现这一目标的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性。2003年底生效的关于体外诊断器具的欧洲指令(Directive 98／79／EC)要求体外诊断器具的校准物质和(或)质控物质定值的应保证其溯源性。     

同位素稀释电感耦合等离子体质谱分析及其在临床检验中的应用

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）是20世纪80年代发展起来的分析测试技术，它以独特的接口将电感耦合等离子体的高温电离特性与四极杆质谱仪的灵敏快速扫描特性相结合，近年来已成为痕量、超痕量无机成分及同位素分析公认的可靠分析技术。该技术具有检出限低、动态线性范围宽、谱线简单、分析精密度高、分析速度快、可提供同位素信息以及可同时测定多种元素等特征，已广泛应用于地质、环境、生物、医学、冶金和化工等多种研究领域。     

血清肌酐测定基质效应的研究

目的 评价血清肌酐测定常规方法的校准偏差及肌酐制备物常在常规方法上的基质效应.方法 根据美国临床实验室和标准化协会(CLSI)EP14-A2评价方案,同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清肌酐的方法为比对方法,15种常规肌酐测定系统(7种酶法,8种苦味酸法)为待评方法,测定40个新鲜冰冻人血清和36种制备物的肌酐浓度,评价制备物的基质效应和测定系统的校准偏差.结果 大部分商品制备物(29/30)在苦味酸法系统上表现出基质效应,少部分商品制备物(13/30)在部分酶法系统上表现出基质效应.我中心6个制备物在所有15个系统上均未观察到基质效应.所有常规系统新鲜冰冻血清测定值与比对方法测定值间均呈较好的直线相关,所有苦味酸法和部分酶法测定肌酐方法存在校准偏差.结论 基质效应和校准偏差存在于常规肌酐测定方法,必须重视这些因素,提高肌酐测定结果的正确度和可比性.     

北京地区汉族人群ALT、AST、GGT和LDH的参考区间研究

目的 建立北京地区汉族人群的ALT、AST、GGT和LDH的参考区间.方法 按照CLSI文件C28-P3《医学实验室参考区间的定义、建立和确认》中的要求,借鉴IFCC多中心酶学参考区间研究模式及参考人群筛选标准,于2009年筛选卫生部北京医院20～60岁健康体检者315名,其中男132名,女183名,用于上述各种酶参考区间的研究.使用酶学参考物质保证本次研究结果的准确性.上述4种酶的检测方法均能溯源到IFCC的参考测量程序,其中检测ALT和AST的试剂中加入磷酸吡哆醛.结果ALT、AST和GGT需要按性别划分参考区间,ALT参考区间:8.2～ 50.8 U/L(女),12.7 ～71.8 U/L(男);AST参考区间:15.0～36.7 U/L(女),16.6 ～51.1 U/L(男);GGT参考区间:9.0 ～ 37.3 U/L(女),12.0 ～ 50.9 U/L(男).LDH无需按性别分组,参考区间为127 ～ 224 U/L.结论 本研究建立了北京地区汉族人群4种酶的参考区间,其中ALT的参考上限高于同类研究.     

国际临床化学联合会酶学测定参考方法实验室网络的初步建立

目的 总结我国实验室运行国际临床化学联合会(IFCC)酶学测定参考方法情况和参加IFCC参考实验室室间质评(RELA)结果,了解我国酶学参考测量水平.方法 目前国内有8家实验室运行全部或部分IFCC酶学参考方法.各实验室按IFCC参考方法建立测量程序,评价各自程序的精密度与准确性,精密度评价按美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP-5进行,准确度评价采用国际有证参考物质.7家实验室参加2006年RELA.结果 各实验室目前能达到的批内变异系数(CV)均在1.5%以内,批间精密度在2%以内.部分实验室进行了有证参考物质分析,测定结果偏倚在给定的不确定度范围内.我国酶学实验室在2006年RELA中具有与除外组相似的室间CV,只是样本A乳酸脱氢酶(LDH)及样本B ALT的室间CV较大,但剔除可能离群值后室问CV与除外组相似.结论 中国酶学实验室经过5年的发展,现在无论从硬件配置还是技术力量上均已接近国外同类实验室,我国临床酶学参考实验室网络已初步建立.