临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。     

江苏地区人群失眠情况与健身气功干预作用的研究

失眠是内科常见的慢性病和难治病。失眠是以入睡及睡眠维持困难为特征的一种最常见的睡眠障碍,是睡眠质量或时间达不到正常需求的一种主观体验。随着社会节奏加快及竞争加剧,失眠成为一种普遍现象。据相关调查显示,美国患失眠症者有33％、欧洲患失眠症者有4％～22％。     

切断大鼠任脉沿线脂肪条带结构对针刺痛阈的影响

目的:观察切断大鼠任脉沿线脂肪条带结构后对针刺效应的影响。方法:手术切除大鼠任脉沿线脂肪条带结构,并在术前术后分别进行针刺镇痛痛阈测定对比。结果:切断大鼠任脉沿线脂肪条带结构的前后,其针刺痛阈出现有意义的改变。结论:大鼠任脉沿线脂肪条带结构与针刺镇痛效应具有重要的相关性。     

临床试验机构研究者培训的标准操作规程

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训 ,是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划 ,研究者的岗位培训 ,临床试验项目开始前的研究者培训 ,培训原则 ,培训技巧 ,培训评估 ,培训者资格审定 ,以及文件和档案的建立等。     

临床试验数据质量的评估

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总统计 (AggregateStatistics)和对试验过程的统计监控图 (StatisticalProcessControlCharts)技术 ,数据记录一致性的交叉核对技术 ,实验室报告常规格式核对技术 ,关联文件与关联数据的核查技术 ,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术 ,数据库数据证实(DataValidation)技术 ,数据处理过程的差错率评估技术 ,实验室数据标准化技术 (laboratorynormalizationtechniques) ,数据清理 (dataclean)技术     

不同扶正药物及其配伍对SMMC-7721人肝癌细胞P53、N-ras基因的调控作用(摘要)

目的:探讨不同扶正药物及其配伍对SMMC-7721人肝癌细胞P53、N-ras基因的调控作用。方法:选取临床上治疗肝癌常用的益气,温阳、补肾、养阴类扶正药物,并根据阴阳治则理论将其分别配伍为益气养阴、温阳养阴及补肾(阳)养阴等复合方药,煎为汤剂,采取大鼠灌胃给药后分离药物血清的方法制备药物血清,作用于体外培养的SMMC-7721人肝癌细胞,以正常大鼠血清和维甲酸作对照。流式细胞仪分析P53、     

丙型肝炎与肝细胞癌

目前认为丙型肝炎病毒(HCV)感染是引发肝细胞癌(HCC)的主要危险因素。相当一部分HCC病人血中可检测到抗-HCV和HCV RNA。同时HCV感染的病人发展成肝硬化和肝癌,其潜伏期一般为20～30年。HCV感染可直接导致HCC,但通常经过肝硬化阶段。HCV基因型为1b、嗜酒及重叠感染HBV,可增加其发展成HCC的危险性。 1 流行病学     

不同扶正药物及其配伍对SMMC-7721人肝癌细胞的诱导分化作用

目的：探讨不同扶正药物及其配伍对SMMC－7721人肝癌细胞的诱导分化作用及其作用机制。方法：选取临床肝癌治疗常用的益气、温阳、补肾、养阴等扶正治法的代表药物，并根据阴阳治则理论将其分别配伍为益气养阴、温阳养阴及补肾（阳）养阴等复合方治法，分别煎成汤液，采取大鼠灌胃给药后分离药物血清的方法制备药血清，作用于体外培养的SMMC－7721人肝癌细胞，以正常大鼠血清和维甲酸作对照。HE染色观察细胞形态；RIA法测甲胎蛋白（AFP）、环核苷酸（cAMP）；ELISA法测白蛋白（Alb)。结果：养阴、益气养阴、温阳养阴、补肾养阴组细胞Alb分泌量、cAMP含量增加，AFP分泌量降低，细胞核浆比例缩小。结论：养阴药北沙参、麦门冬及其与益气、温阳、补肾配伍后的药物血清具有诱导SMMC－7721人肝癌细胞分化的作用；提高细胞内cAMP水平，可能是扶正药物诱导肝癌细胞分化的重要机制。     

不同扶正药物及其配伍对SMMC-7721人肝癌细胞p53、N-ras基因的影响

目的:探讨不同扶正药物及其配伍对 SMMC-7721人肝癌细胞 p53、N-ras 基因的调控作用。方法:选取临床肝癌治疗常用的益气、温阳、补肾、养阴等扶正治法的代表药物,并根据阴阳治则理论将其分别配伍为益气养阴、温阳养阴及补肾(阳)养阴等复合方治法,分别煎成汤液,采取大鼠灌胃给药后分离药物血清的方法制备药物血清,作用于体外培养的 SMMC-7721人肝癌细胞,以正常大鼠血清和维甲酸作对照。流式细胞仪分析 p53、p21~(ras)基因蛋白表达,RT-PCR 半定量观察 p53及 N-ras 基因转录情况。结果:养阴、益气养阴、温阳养阴、补肾养阴组细胞 p53蛋白表达增强,p21~(ras)蛋白表达降低,其中,又以益气养阴组的作用最为明显;益气养阴组 p53转录增强,N-ras 转录减弱。结论:养阴药北沙参、麦门冬及其与益气、温阳、补肾配伍后的药物血清具有显著的调控 SMMC-7721人肝癌细胞 p53、N-ras 基因表达的作用。     

对针刺后大鼠脂肪条带结构蛋白电泳图谱的分析

目的：对针刺大鼠后的循经脂肪奢带结构匀浆蛋白电泳图谱进行分析。方法：采用变性聚丙烯酰胺凝胶蛋白电泳方法,对多种针刺位点的大鼠胃经和任脉沿线脂肪条带结构匀浆上清进行变性蛋白电泳．并对电泳图谱条带识别比对。结果：针刺大鼠胃经和任脉线上腧穴和非穴点,其相应沿线脂肪条带结构匀浆蛋白电泳表现出相同的差异性条带。结论：针刺产生的经络效应具有相关的分子生物学基础。