依那西普治疗中国接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎患者随机双盲多中心对照研究

目的 研究依那西普每周1次皮下注射50 mg对接受甲氨蝶呤(MTX)治疗的中国活动性类风湿关节炎(RA)患者的疗效及安全性.方法 本研究由2部分组成:12周双盲治疗阶段和12周安全性开放研究阶段.双盲期间的随机通过临床操作随机化(CORE)系统完成.在双盲阶段,RA患者被随机分配到依那西普50mg治疗组或安慰剂组,每周1次皮下注射给药,同时坚持一定剂量MTX给药.完成双盲治疗的RA患者在开放治疗中均接受每周1次依那西普50 mg和MTX给药.以美国风湿病学会(ACR)疗效评价指标ACR 20为主要终点疗效指标.次要终点疗效指标包括医生和患者总体评价、晨僵持续时间、疼痛目视模拟测试表(VAS)、健康评估问卷(HAQ)、C反应蛋白(CRP)值、疼痛和肿胀关节数.并且比较2组的安全性结果.采用Fisher精确概率法对主要终点疗效指标第12周ACR 20应答情况及其他次要终点疗效指标进行分析.使用协方差方法分析连续终点相对于基线的变化.结果 双盲治疗期间修正的意向性治疗人群(Mitt)共有156例患者,其中依那西普+MTX组77例.安慰剂+MTX组79例,149例患者完成双盲阶段的治疗.治疗4周时,依那西普+MTX组ACR 20有效率为39%(30/77),安慰剂+MTX组为16%(13/79),差异有统计学意义(P<0.01);12周时,依那西普+MTX组ACR 20有效率为62%(48/77),安慰剂+MTX组为23%(18/79),差异有统计学意义(P<0.01).其他疗效指标包括医生和患者总体评价、晨僵持续时间、疼痛VAS、HAQ、CRP、触痛关节数、肿胀关节数等均从第4周开始,在依那西普+MTX组明显优于安慰剂+MTX组(P<0.01).总的不良反应发生率在2组间差异无统计学意义.结论 与安慰剂治疗活动性RA相比.依那西普治疗活动性RA起效迅速、疗效显著.依那西普50 mg+MTX每周1次给药治疗中国成年活动性RA患者24周,耐受性良好.     

依那西普治疗强直性脊柱炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

目的 评价依那西普治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的短期疗效与安全性.方法 为期12周(双盲治疗期和开放治疗期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究.双盲期试验组和对照组患者分别接受依那西普或空白模拟制剂50 mg,1次/周,皮下注射;开放期2组均接受依那西普50 mg,1次/周,皮下注射.分别在第0、2、4、6、8、10、12周按规定完成临床评估.主要疗效指标为达到AS疗效评价20%改善程度(ASAS 20)的受试者比例,次要疗效指标为达到ASAS 40%改善程度(ASAS 40)、ASAS 50%改善程度(ASAS 50)、ASAS 70%改善程度(ASAS 70)和ASAS标准中6项改善5项(ASAS 5/6)的受试者比例、受试者总体评估、医生总体评估、夜间和总体背部疼痛、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、脊柱活动度、关节评价及生活质量.所有受试者均进行安全性评价.结果 152例患者入选本研究,对照组78例,试验组74例.双盲期第2周时,2组达到ASAS 20的受试者比例差异即有统计学意义.第6周时,试验组86.5%(64/74)的受试者达到ASAS 20,对照组为29.5%(23/78),差异有统计学意义(P＜0.001).次要疗效指标ASAS 40、ASAS 50、ASAS 70、ASAS 5/6、受试者总体评估、医生总体评估、夜间和总体背部疼痛、BASFI、BASDAI、脊柱活动度、关节评价及生活质量均有明显改善.不良反应大多为轻度,最常见的为肝酶水平升高、注射部位反应和鼻咽炎,未见死亡和严重不良事件.结论 依那西普治疗活动性AS,起效迅速,疗效显著,安全性好.