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1.
目的 为进一步完善中国药品抽检的质量风险提示函机制提供参考。方法 介绍中国药品质量风险提示函的情况和药品质量风险的新形势,借助SWOT方法分析提示函在新形势下的优势、劣势、机会和威胁,对提示函进行整体评价并提出完善建议。结果与结论 近年来,中国药品质量仍处于较高水平,安全形势总体平稳可控,但一般性风险仍然存在并具有不可消除性。提示函作为中国药监部门基于劝服优先的原则对一般性风险进行干预的行政措施,面临着诸多内部和外部的有利与不利因素,建议药品生产企业进一步加强提示函的利用,药检机构进一步提供技术支持,以及药监部门建立提示函的失效补救机制,对提示函进行不断加强和完善。 相似文献
2.
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5.
目的:分析互联网销售医疗器械的质量特点,总结监测发现的问题和现象,探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法:对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验,对检验情况开展数量统计,对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果:建立了互联网平台履行质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一种模式,提出加强互联网销售医疗器械监管的若干建议。结论:应高度重视互联网销售医疗器械的监管,引导企业履行主体责任,加强对包装标签说明书和进口医疗器械的监管。 相似文献
6.
目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。 相似文献
7.
目的 研究沙利度胺对慢性移植物血管病的缓解作用,并探讨其机制.方法 建立大鼠腹主动脉慢性移植物血管病模型.同系对照组的供、受者均为Brown-Norway大鼠(BN大鼠),术后每天以生理盐水灌胃;同种移植组均以BN大鼠为供者,Lewis大鼠为受者,术后每天以生理盐水灌胃,溶剂对照组术后每天以二甲基亚砜灌胃,高剂量组术后每天以沙利度胺200mg/kg灌胃,低剂量组术后每天以沙利度胺100mg/kg灌胃.术后8周,光镜下观察移植血管组织形态学变化;采用免疫组织化学法测定移植血管中白细胞介素9(IL-9)和转化生长因子β(TGF-β)表达情况;采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验检测血清血小板衍生生长因子(PDGF)浓度.结果 同种对照组、溶剂对照组、高剂量组和低剂量组均呈现出典型的移植相关血管硬化,内膜明显增生,并呈同心圆增厚,同系对照组、同种对照组、溶剂对照组、高剂量组和低剂量组移植血管内膜厚度分别为(4.12±0.21)、(67.23±6.12)、(53.11±5.71)、(21.28±4.52)和(23.45±3.64)μm,高剂量组和低剂量组移植血管内膜厚度明显小于同种对照组和溶剂对照组(P<0.05).同系对照组、同种对照组、溶剂对照组、高剂量组和低剂量组IL-9阳性细胞率分别为(12.54±4.56)%、(50.55±6.39)%、(45.26±2.32)%、(27.37±5.29)%和(29.11±3.20)%;TGF-β阳性细胞率分别为(18.12±6.21)%、(49.23±3.23)%、(40.61±4.13)%、(31.71±8.60)%和(29.35±6.85)%,高剂量组和低剂量组IL-9阳性细胞率和TGF-β阳性细胞率均明显低于同种对照组和溶剂对照组(P<0.05).同系对照组、同种对照组、溶剂对照组、高剂量组和低剂量组血清中PDGF含量分别为0、(998±18)、(745±29)、(287±97)和(299±36)pg/ml,高剂量组和低剂量组血清PDGF含量均明显低于同种对照组和溶剂对照组(P<0.05).结论 低剂量沙利度胺即可缓解慢性移植物血管病,这种作用可能与组织中TGF-β和IL-9表达下调,以及血清中PDGF浓度下降相关. 相似文献
8.
目的:分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法:检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论:我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。 相似文献
9.
国家药品抽检(以下简称国抽)作为我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年,全国共抽检中成药品种672种、共计101 715批样品,抽检品种与剂型多样,覆盖范围广。综合分析显示,历年标准检验合格率高,整体呈现稳中向好的趋势;探索性研究揭示存在一些质量问题,梳理并归纳这些问题与安全性、真实性、有效性、均一性相关;同时,分析、总结了国抽在中成药质量标准与评价体系建设方面取得的成果,并在此基础上提出了一些思考与建议,以期能为今后国抽工作提供借鉴。 相似文献
10.
朱炯 《实用中西医结合临床》2013,13(2):66-67
目的:分析二次剖宫产术不同时间间隔对妊娠结局的影响。方法:对我院726例二次剖宫产腹腔粘连情况、产时出血量、新生儿窒息情况进行回顾性分析。并将前次剖宫产术距此次妊娠时间分为2~5年(A组)和>5年(B组)进行对照。结果:B组产后出血量较A组高,差异有统计学意义;B组腹腔粘连也较A组高,差异有统计学意义;A、B两组新生儿窒息比较,差异无统计学意义。结论:再次妊娠应在前次剖宫产术后2~5年内为宜。 相似文献