实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法

为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。     

与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究--中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ)

开展中药技术标准管理体制研究，对于国家制定和实施中药国家技术标准，提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作，其内容包括：1．我国中药技术标准管理体制的历史与现状；2．与中药有关的国际植物药技术标准管理体制；3．我国中药技术标准管理体制的问题与对策。该研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规，研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况，提出在制定和实施我国中药国家技术标准时，采取的措施和策略，以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第二部分(第一部分刊载于本刊第六卷第四期)，广泛调查了与中药有关的国际植物药技术标准管理体制，阐述了国际上主要国家与地区植物药技术标准管理体制的现状，为比较研究提供了对照。     

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重大突发公共卫生事件下肿瘤临床试验应对措施及其影响的分析

2020年初始新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情爆发,国家经济和人民生活受到重创,临床试验行业深受影响,也给研究机构管理和试验项目实施带来前所未有的挑战。通过分析各大研究机构针对COVID-19防控要求下的应对措施,选取2020年1月23日至2020年4月8日,整理出本研究中心试验进展情况、处理方式、随访用药、脱落失访等情况,探讨疫情期间降低临床试验影响的可行性方法,旨在为今后探索临床试验的远程执行积累经验,为建立特殊时期临床试验应对策略提供参考依据。     

临床试验通用稽查标准

主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律,规范临床试验过程,确保临床试验数据真实、结果可靠,加速我国临床试验研究的国际化进程,提升行业临床试验稽查水平和临床试验能力。     

发展监管科学，促进细胞治疗产品和技术应用科学规范发展

细胞治疗（包括干细胞）是目前生物医药领域发展最快、最前沿的领域之一。细胞治疗产品是从实验室培养的干细胞、组织和器官中提取的,被注射到病人体内的生物技术产品。在分析国外情况的基础上,认为加强细胞产品制备和临床应用规范管理是势在必行的大事。提出细胞治疗产品和技术的监管科学的5大要素,据此分析了我国发展的3大短板。最后,为加强法规、政策与科学监管体系建设,促进细胞治疗产业和技术发展,提出发展细胞产品和技术应用的监管科学3点建议：一是发展细胞治疗监管科学的顶层设计的设想;二是在发展政策指导下,细胞产品研发体系和质量标准的原则是产业发展的基础和迫在眉睫的任务的问题;三是降低研发风险,明确细胞产品和治疗技术的主体责任。     

GLP认定及其存在问题

概述药品非临床研究（GLP）机构认定的依据、目的及程序；从组织机构、人员配置、试验设施、SOP、实验研究的实施、资料档案管理等方面分析GLP机构认定中所存在的问题；就如何开展GLP工作提出了作者的建议。     

药物临床试验科学监管的机遇与挑战

近年的国家药物临床试验机构资格认定的现场检查和新药临床试验项目的现场核杳工作的开展,为实施药物临床研究的临管奠定了良好的基础,并积累了丰富的经验;但在现有管理的基础上,如何顺应发展形势,引入发达国家的科学监管理念,建立科学监管体系,进一步完善监管内容,是当前监管药物临床试验工作亟待解决的问题,需要每一位药品监督管理人员认真思考、积极探索,用科学的发展观来迎接药品监督管理工作又一新的挑战.     

珍珠精母液在计划生育临床上的应用

本文介绍了一种纯天然止血药——珍珠精母注射液。在应用于计划生育临床的该药品取自于马氏珍珠贝的精卵液,经过提取精制成注射液。该产品可以明显增强凝血酶的促血小板聚集作用,从而发挥止血效应。同时还可以通过调节垂体性腺轴的功能,促进丘脑下部-垂体-卵巢-子宫的收缩,改善体内分泌状态,使月经周期正常化。临床上主要用于功能失调性子宫出血及计划生育手术后引起的子宫出血,其它疾病引起的出血亦有一定的疗效。     

临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

论述《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验中疼痛的主要来源,临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑和临床试验中试验操作程序引起的受试者疼痛等负担的伦理考虑等,以期从伦理角度对临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。对临床试验中受试者疼痛予以更多关注,是保护受试者权益的措施之一,有助于保障临床试验顺利开展。