药品在中国的注册申请

药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。     

抗毒补肺汤预防SARS的临床观察

目的 观察抗毒补肺汤在急性重症呼吸综合征(SARS)暴发期间对香港医务工作者的预防保护作用。方法 在香港SARS肆虐期间,总共有2601名医务工作者接受了本研究中心派发的抗毒补肺汤,确信其中有1063名按要求连续2周服用了该方药并寄回有效问卷,这部分人组成了中药组,另有未服本中药的15374名组成了对照组。通过这份问卷,可以了解受试者在研究开始的前1天及第14天、第28天,其有关生活质量、感冒样症状、温病证候的变化。中药组有37名接受了血清免疫学检验。结果 中药组中无感染SARS者,而对照组中有64名(0．4％)感染了SARS,而且中药组自身前后对照,服药后在感冒样症状、温病证候、生活质量方面均得到显著改善。中药组37份血清免疫学结果显示,服用中药后,机体免疫功能得到了改善与提高。结论 抗毒补肺汤可能通过改善临床症状、提高生活质量及增强机体免疫功能来预防SARS的发生。     

乙肝解毒胶囊治疗慢性乙型肝炎随机双盲阳性对照临床研究

目的：观察乙肝解毒胶囊治疗慢性乙型肝炎（CHB）的疗效及安全性。方法：60例CHB患者随机分为治疗组（乙肝解毒胶囊）及对照组（当飞利肝宁），每组30例，剂量为4粒／次，3次／d。共6个月，治疗期间检查患者肝功能、乙肝病毒标志物（HBV—M）及HBV DNA的变化。结果：6个月后，治疗组HBeAg、HBV DNA阴转率及HBeAg／HBeAb转换率比对照组明显改善（P〈0．05或0．01），治疗组HBV DNA下降幅度明显大于治疗组（P〈0．05）。治疗3个月和6个月后，HBV DNA水平下降幅率〉2log10 copies／ml的比例治疗组明显高于对照组（P〈0．05或0．01），两组患者的肝功能均有明显改善，但无明显差别（P〉0．05）。结论：乙肝解毒胶囊为有效、安全的抗HBV药物，值得进一步研究及临床应用。     

保健食品在中国的注册申请

前言 近年来，人们对中草药兴趣的日益增加，含有中草药成分的各种保健食品应运而生。各生产商纷纷开发研究具有各种功效的保健食品，希望在市场的竞争中占一席之地。在中国销售保健食品应如何进行注册申报，如何准备申报资料，这是很多生产商都关心的问题。近期国内有很多新的条例、法规相继推出，生产商必须了解目前在中国申报注册保健食品的程式和所需的资料，才能有的放矢地准备申报资料，达到事半功倍的效果。