分析临床研究中等级资料统计存在的问题与对策

目的探讨临床研究中等级资料的统计分析方法。方法基于临床研究目的和统计分析原理,应用模拟数据进行分析。结果部分研究数据分别应用等级资料的秩和检验及有效率的χ2检验,会得出相反的统计结果;部分具有前后测量的等级资料,仅对治疗后数据应用Ridit分析或Wilcoxon秩和检验进行统计分析,忽视了治疗前等级情况对统计分析结果的影响。结论应根据研究目的,确定应用等级资料的统计方法,对有前后测量的等级资料,要用等级资料前后测量的统计分析方法。     

苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片在健康人体的药代动力学

目的研究苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片在中国健康人体的药代动力学。方法用随机、开放的拉丁方试验设计,12名健康受试者入选,男女各半,随机交叉单剂量口服苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀钙片。用LC-MS/MS测定2种成分的血药浓度,用DAS 2.1软件计算药代动力学参数。结果单次口服苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片与苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀钙片后药代动力学参数分别如下:t1/2为(46.11±11.05),(7.64±4.23)与(42.75±10.48),(8.42±4.24)h;Tmax为(8.67±3.11),(0.54±0.23)与(6.00±1.71),(1.13±1.55)h;Cmax为(4.13±1.86),(5.19±2.38)与(4.63±1.79),(3.46±2.23)ng.mL-1;AUC0-t为(200.25±91.89),(19.06±6.39)与(210.55±99.58),(19.26±6.55)ng.h.mL-1。结论苯磺酸氨氯地平与阿托伐他汀钙制成复方制剂,对阿托伐他汀的药代动力学无明显影响,氨氯地平的吸收速度略有加快。     

中医临床研究治疗前后数据比较存在的问题与对策

目的 对当前中医药防治病毒性肝炎临床科研文献中治疗前后数据比较所采取的统计方法进行辨析.方法 模拟某慢性乙型肝炎临床研究的前后治疗数据,分别应用两样本t检验和配对样本t检验进行统计分析,比较结果.结果 由于两样本t检验和配对样本t检验主要针对独立样本之间的差异作出;统计推断,而治疗前后数据比较属于来自同一样本的前后2次...     

药物I期临床试验计量资料统计分析自动报表的SAS实现

目的借助SAS软件实现I期临床试验计量资料统计分析的自动报表。方法基于SAS软件,应用其拆分表格、统计分析、结果选择、表格转置、横向合并表格、纵向合并表格等程序逐步导出报表。结果借助EXELE表格成功实现药物I期临床试验计量资料统计分析结果的自动报表。结论该过程省时省力,准确可靠。为非统计专业医学研究人员提供了一种简便、可靠的自动报表方法。     

阿德福韦酯胶囊人体生物等效性研究

目的：评价国产阿德福韦酯胶囊与进口阿德福韦酯片（贺维力）的生物等效性。方法：20位健康男性志愿者随机交叉口服单剂量受试制剂（阿德福韦酯胶囊）和参比制剂（贺维力）;用LC-MS/MS法,分别测定药物血浆浓度,DAS2.0计算药代动力学参数,评价生物等效性。结果：受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,AUC0-t分别为（207.92±45.80）ng.h-1.mL-1和（221.25±54.18）ng.h-1.mL-1,AUC0-∞分别为（217.16±45.93）ng.h-1.mL-1和（230.63±53.80）ng.h-1.mL-1,Cmax分别为（17.61±3.21）ng.mL-1和（19.76±4.64）ng.mL-1,Tmax分别为（1.70±0.64）h和（1.33±0.61）h,t1/2分别为（8.10±1.12）h和（8.11±1.34）h。AUC0-t、AUC0-∞和Cmax90%可信区间分别为89.8%～99.2%、90.2%～98.9%和82.4%～98.0%;相对生物利用度为（95.1±11.9）%（以AUC0-t计）、（95.1±11.1）%（以AUC0-∞计）。结论：2种制剂具有生物等效性。