不同剂型克拉霉素口服固体制剂质量比较

摘要：目的 比较不同剂型克拉霉素口服固体制剂的质量,并完善质量标准。方法 采用法定检验方法结合探索性研究 对不同剂型249批次克拉霉素口服固体制剂进行检验。结果 按法定标准检验,249批次样品的合格率为99.6%,不合格项目为 干燥失重。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构;不同生产企业溶出曲线存在较大差异;高温会加速主成分降 解,高湿条件下样品中水分增大。结论 克拉霉素胶囊平均溶出量略低于片和分散片,克拉霉素颗粒的总杂质高于其他剂型。 克拉霉素口服固体制剂总体质量较好;现行质量标准有待提高,建议增/修订有关物质检查方法;统一克拉霉素片、分散片、胶 囊溶出方法;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温湿度。     

氨苄西林胶囊质量分析

目的 评价目前国产氨苄西林胶囊的质量现状及存在问题。方法 按国家药品抽检计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对氨苄西林胶囊样品进行检验,通过对杂质谱、溶出度、溶出曲线、原料药对制剂质量的影响和包装材料对制剂质量的影响等项目的考察,分析本品的质量状况。结果 按法定标准检验103批次样品,合格率100%,与2016年氨苄西林胶囊国抽结果比较,产品质量总体持续稳定。探索性研究对各杂质的来源与结构进行了确证;溶出度测定方法采用HPLC法检测结果与标准检验排除胶囊壳干扰后结果无明显差异;不同企业样品的溶出曲线存在较大差异;原料药的质量影响制剂质量;不同包装氨苄西林胶囊在相同的放置条件下杂质变化差异较大。结论 氨苄西林胶囊质量总体较好,现行质量标准需进一步完善,建议修订溶出度测定方法为HPLC法以消除胶囊壳的干扰;建议企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,选用质量更好的原料药,选用防潮效果更好的铝塑铝包装,或者在铝塑泡罩外加防潮袋。     

注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量评价

目的 评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究，统计分析结果。结果 法定标准检验47批次样品，合格率100%。探索性研究建立了有关物质检查方法，对各杂质的来源与结构进行了确证；杂质主要由原料引入，不同生产工艺样品中杂质的种类基本一致，但杂质含量及分布有较大差异。结论 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量总体较好，现行质量标准需进一步完善。原料药的质量影响制剂质量，采用不同生产工艺氨苄西林钠原料药生产的样品质量存在明显差异，冻干氨苄样品质量不及结晶氨苄样品，且更易受温度的影响。因此，应引导企业首选溶媒结晶工艺氨苄西林钠原料。     

注射用氨苄西林钠质量评价

目的 对注射用氨苄西林钠的质量进行评价。方法 采用法定标准结合探索性研究对95批次注射用氨苄西林钠进行检验,并与往年的两次国抽结果进行纵向比较,评价本品的质量状况。结果 按法定标准检验,95批次样品全部符合规定。原料为冷冻干燥和溶媒结晶工艺的产品在碱度、有关物质、水分、含量等方面存在明显差异。表现为冷冻干燥工艺的产品碱度相对较低,含量(按无水物计算)相对较低,杂质量、水分相对较高。探索性研究表明,在加速试验条件下放置,随着时间的增长,原料为冷冻干燥工艺的产品颜色加深,杂质增大;而溶媒结晶工艺的产品颜色和杂质变化较小。结论 注射用氨苄西林钠总体质量较好,采用溶媒结晶工艺为原料的产品质量相对更优,原料是影响本品质量的主要因素。     

注射用氨苄西林钠质量研究

目的:对不同生产工艺氨苄西林钠的质量进行对比研究。方法:采用粉末X-射线衍射、电镜扫描、红外光谱、有关物质等检测方法,同时进行加速试验,综合评价不同工艺产品。对产品中有机溶剂残留量和溶媒结晶工艺产品的2-乙基己酸残留进行检测。结果:溶媒结晶工艺样品为结晶型粉末,冷冻干燥和喷雾干燥工艺样品为无定型粉末。溶媒结晶工艺样品的有关物质明显较低,且产品稳定性好。结论:研究表明溶媒结晶工艺生产的原料最为稳定,应当引导企业主动使用该原料。     

氨基糖苷类抗生素的分析方法进展

氨基糖苷类抗生素是临床上常用的一类抗生素,可通过微生物发酵或半合成而制得,是由单组份或多组份组成的糖基取代的氨基环醇类化合物.目前,中国药典(2000年版),美国药典(25版)、英国药典(2000年版)对氨基糖苷类抗生素的含量测定大多采用微生物法,有关物质的检查大多采用薄层色谱法或反相高效液相色谱法.由于此类抗生素目前广泛应用于临床、兽药、农业等方面,国内外分析方法均有较多报道.     

猴头健胃灵胶囊成份分析

猴头健胃灵胶囊成份分析山西省药品检验所（０３０００１）闫树莲，周晓溪阳泉市新药特药经营部（０４５０００）马素珍猴头健胃灵胶囊是一个复方制剂，主要由多孔菌目齿科猴头［Ｈｅｒｉｃｕｍｅｒｉｎａｃｅｕｓ（Ｂｕｌｌ．ｅｘＦｒＰｅｒｓ）菌培养产物的浸膏及海螵蛸...     

阿昔洛韦及相关抗病毒药物的体内分析方法概况

阿昔洛韦(ACV)是一种毒性较低的抗病毒药,能在病毒感染的细胞中明显抑制病毒DNA的合成,主要用于治疗单纯疱疹病毒(HSV),水痘-带状疱疹病毒(VZV).此类化合物还包括ACV的前药伐昔洛韦(VACV),喷昔洛韦(PCV)及其前药泛昔洛韦(FCV),更昔洛韦(GCV)等.PCV及其前药亦有抗肝炎病毒(HBV)的作用.GCV是FDA批准的第一个治疗巨细胞病毒(CMV)感染的药物[1].目前,此类药物已广泛用于临床,其体内分析方法国内外均有报道.     

阿莫西林 / 克拉维酸钾复方制剂杂质谱的变化

 目的 探讨阿莫西林 / 克拉维酸钾复方药物的杂质控制策略。 方法 采用 HPLC ,比较阿莫西林和克拉维酸钾单独存在及复方后杂质谱的变化。 结果 加速实验中,复方样品产生新的未知杂质,且无论是源于阿莫西林的杂质还是源于克拉维酸钾的杂质均较其单独存在时变化快。 结论 由 <> β - 内酰胺抗生素与 <> β - 内酰胺酶抑制剂组成的复方制剂的杂质谱,并不是其单独存在时的简单加和,新药研发中应重点探讨二者的相互作用对复方中杂质谱的影响。     

注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠质量评价

目的 评价国内注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠的质量,并对质量标准进行完善。方法 采用法定检验方法结合探索性研究对2019年国家药品抽验中得到的47批次样品进行检验。通过对杂质谱、水活度、温度、药物与胶塞相容性等项目的考察,分析本品的质量状况。结果 按法定标准检验,47批次样品的合格率为100%。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构及来源;证明水活度与温度对样品的降解有促进作用;胶塞中环硅氧烷类化合物及抗氧剂有向药品中迁移的趋势。结论 注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠总体质量较好;现行质量标准仍应提高,建议修订有关物质检查方法,增加对特定杂质的控制;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温、湿度;建议企业选择与本品具有更好相容性的优质胶塞。