临床试验信息化平台建设

我国的医药行业快速发展,近年来,越来越多的国际多中心临床试验也开始在我国进行,借助信息管理系统建设,药物临床试验成本不断降低、受试者招募效率高、医药市场增长快,可见我国在临床试验领域的发展潜力正在不断增大,医药研究和临床用药水平都在大幅度提升。本文主要介绍了临床试验信息化平台建设工作的基本目标和我院在这方面的发展现状,分析临床试验信息化平台建设的有效实现路径。     

痰热清注射液与临床113种药物的配伍实验

目的探讨痰热清注射液与临床113种药物的配伍实验。方法将痰热清注射液分别与临床常用的113种药物进行配伍实验,观察混合后的混浊、沉淀情况。结果痰热清注射液分别与硫酸妥布霉素、硫酸庆大霉素、10%葡萄糖酸钙混合后出现混浊沉淀,加热不溶解;痰热清注射液与23种药物出现混浊沉淀,加热可溶解,放冷后沉淀。实验中出现＂↓↓↓＂阳性率为2.65%（3/113）,出现＂↓-↓＂阳性率为20.35%（23/113）,出现＂-＂76.99%（87/113）,三者差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论痰热清注射配伍出现沉淀率高达23%,所以临床上应用药物时应尽量单独使用,且不能与上述发生沉淀的药物进行配伍使用。     

蛇床子素体外抗乳腺癌活性研究

目的:探索蛇床子素对具有HER-2/neu高表达的人乳腺癌SK-BR-3和MDA-MB-231细胞系中的促血管生成因子的表达影响,并阐述其可能的活性机制。方法:以蛇床子素与表皮生长因子(EGF)对具有HER-2/neu高表达的人乳腺癌SK-BR-3和MDA-MB-231细胞系进行单独或联合处理,用酶联免疫吸附测定法(ELISA)定量测定肿瘤细胞促血管生成因子(VEGF、MMP-9)的表达,Western blot检测HER-2/neu及MAPK信号通路关键蛋白ERK1/2的磷酸化水平改变,QRT-PCR检测VEGF、MMP-9在m RNA水平的变化。结果:蛇床子素对HER-2/neu高表达的人乳腺癌SK-BR-3和MDA-MB-231细胞系均具有显著的增殖抑制作用。EGF能显著促进HER-2/neu高表达的人乳腺癌SK-BR-3和MDA-MB-231细胞系表达肿瘤促血管生成因子,蛇床子素能显著能显著抑制ERK1/2蛋白的磷酸化,下调经EGF处理后肿瘤促血管生成因子(VEGF、MMP-9)的表达,并在m RNA水平显著抑制促血管生成因子的表达。结论:蛇床子素可能通过抑制HER-2/neu活性而阻断其下游的MAPK信号通路,通过抑制了ERK的磷酸化减少了MMP-9的表达,从而抑制乳腺癌细胞分泌VEGF,实现其对促血管生成因子表达水平的抑制作用。     

药物临床试验质量控制相关因素的调查和分析

目的:探讨影响药物临床试验质量控制的相关因素.方法:将我院近年来药物临床试验研究质量检查结果进行回顾性分析,并对发生问题的关键环节进行总结并简要概述有效的干预方法.结果:病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理五个环节占总问题的比例为78.56％;其余原始数据记录、药物管理等因素也是影响药物临床试验质量控制的风险因素,针对病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理这五个环节的问题,采取对研究者进行专项GCP培训是较为有效的处理方法.结论:针对研究者进行专项GCP培训并使其恪守GCP及相关法律法规才能在药物临床试验中最大程度的保证受试者的权益.     

叶酸联合甲钴胺对尿毒症伴高同型半胱氨酸血症患者的影响

目的研究尿毒症患者血浆总同型半胱氨酸(tHcy)浓度及叶酸联合甲钴胺对其干预治疗的效果。方法采用荧光偏振免疫法检测60例尿毒症患者(治疗组)和40名健康人(正常对照组)血浆tHcy浓度,并对尿毒症伴高Hcy血症患者用叶酸联合甲钴胺进行干预治疗,治疗8wk后再次测定其血浆tHcy浓度。结果治疗前治疗组血浆tHcy浓度显著高于正常对照组(P<0.01);治疗后治疗组血浆tHcy浓度较治疗前明显下降(P<0.01)。结论尿毒症患者普遍存在高Hcy血症,叶酸联合甲钴胺可显著降低尿毒症患者血浆tHcy浓度。     

浅谈骨质疏松及防治

介绍骨质疏松症的常见症状及分类;容易发生骨质疏松的人群;预防及治疗骨质疏松症几类药物的作用机理及应用。     

我院门诊2003年度口服降血糖药使用情况分析

目的了解我院门诊口服降血糖药2003年度的使用情况。方法对本院门诊2003年口服降糖药的购药金额,用药频度,日均药费进行统计分析。结果本院门诊口服降糖药有8种,DDDS排序在前是使用频率较高的药物,排前3位的是盐酸二甲双胍、盐酸吡格列酮、格列吡嗪;而购药金额排在前5位的有2个国产药,3个合资药;日均费用前5位的也是合资药。结论我院门诊口服降血糖药的使用基本合理。     

别嘌醇所致严重皮疹与HLA-B*5801等位基因的相关性

目的探讨服用别嘌醇后发生严重皮疹与人类白细胞抗原(HLA)-B*5801等位基因之间的相关性。方法 12例服用别嘌醇后发生严重皮疹的患者作为别嘌醇皮疹组,17例服用别嘌醇后6个月未发生严重皮疹的患者作为别嘌醇对照组,15例健康志愿者作为健康组,采用序列特异性引物引导的聚合酶链反应与直接测序方法分别对三组研究对象的外周静脉血进行HLA-B*5801等位基因检测,分析严重皮疹的发生与HLA-B*5801等位基因之间的联系。结果别嘌醇皮疹组的HLA-B*5801等位基因阳性率为91.67%(11/12),别嘌醇对照组的HLA-B*5801等位基因阳性率为5.88%(1/17),健康组的HLAB*5801等位基因阳性率为13.33%(2/15),别嘌醇皮疹组HLA-B*5801等位基因阳性率明显高于其他两组,差异有统计学意义(P<0.05)。HLA-B*5801等位基因阳性者服用别嘌醇后发生严重皮疹的风险显著高于阴性者。结论 HLA-B*5801等位基因阳性者服用别嘌醇后发生严重皮疹的风险非常高,用药前需行HLA-B*5801等位基因筛查以减少皮疹的发生,提高用药安全。     

广东省2009年407例炎琥宁注射剂不良反应报告分析

目的:为临床安全、合理使用炎琥宁注射剂提供参考。方法:对407例炎琥宁注射剂引起的不良反应的临床资料进行统计分析。结果:炎琥宁注射剂引起的407例不良反应中,儿童(0～14岁)最多见,占59.2%,尤以0～3岁的婴幼儿发生率最高,为27.5%;严重的、新的、一般的不良反应构成比分别为6.1%、12.3%、81.6%;临床表现以皮肤及其附件损害多见,占54.5%,其次为全身性损害,占18.4%。结论:炎琥宁注射剂引起的不良反应不容忽视,临床使用时应注意用药的浓度、滴速,婴幼儿应禁用;加强用药后的监护和上市后的再评价,防止和减少不良反应的发生。     

蛇床子对HER-2阳性乳腺癌的作用及K-ras的影响

目的 拟探讨K-ras基因和不同分期HER-2阳性乳腺癌的相关性及蛇床子对其调控作用。方法 应用TCGA数据库乳腺浸润癌（breast invasive cancer,BRCA）项目的 RNAseq数据分析K-ras基因和不同分期HER-2阳性乳腺癌的相关性。体外培养乳腺癌4T1细胞系,分析蛇床子对HER-2/neu高表达4T-1细胞增殖、凋亡活性EMT的影响,以及K-ras基因和Ras/MAPK通路的影响。结果 K-ras基因表达增高和不同TNM分期显著相关。蛇床子可抑制HER-2/neu高表达乳腺癌4T-1细胞增殖,促进凋亡,抑制EMT发生,抑制K-ras基因（P <0.05）,蛇床子可下调Ras/MAPK信号通路。结论 K-ras基因表达增高和HER-2阳性乳腺癌不同TNM分期显著相关,蛇床子可调控K-ras基因,进而下调Ras/MAPK信号通路,抑制乳腺癌进展。