电化学发光免疫分析24小时尿游离皮质醇的方法学验证

目的 应用电化学发光免疫分析法（ECLIA）和化学发光免疫测定法（CUA）测定24小时尿游离皮质醇（UFC）,比较方法的相关性,拟用ECLIA替代CLIA检测UFC,并对ECLIA进行系统评价及建立本实验室的参考区间.方法 采用ECLIA萃取法和CLIA萃取法检测24例住院患者24小时尿液,对其结果进行相关性比较.收集87例正常人24小时尿液,用ECLIA检测其尿中游离皮质醇含量,建立参考区间,验证其系统性能,包括精密度、功能灵敏度和分析测量线性范围.结果 ECLIA萃取法和CLIA萃取法比较r=0.9724,P＜0.001,两者有相关性;ECLIA萃取法批内差异高值3.30％,低值4.52％,批间差异高值4.69％,低值6.55％;分析测量范围：0.053 ～ 58.91 μg/dL,R2=0.9882,y=1.0344X＋0.8466;功能灵敏度为0.05μg/dL;以第97.5％位数为参考上限,第2.5％位数为参考下限,建立的参考区间为30.1 ～129.1 μg/24h.结论 ECLIA萃取法具有合适的精密度、线性,可准确反映机体24小时尿游离皮质醇的分泌情况.     

罗氏电化学发光检测系统检测泌乳素的方法学评价及参考范围建立

目的按美国病理家协会（CAP）对实验室的要求,对罗氏电化学发光系统检测泌乳素（PRL）的方法进行评估和建立本实验室的参考区间。方法取中、低值患者混合血清,分别进行批内20次和连续20 d检测,统计分析批内变异系数（CV）和日间CV;用不同浓度低值血清连续检测10 d,统计分析检测功能灵敏度;将高、低值血清按一定比例混合,检测PRL,回归分析确定测量范围;将中值血清按一定比例稀释后检测PRL,分析稀释后样本和原始样本结果的符合程度,得出临床可报告范围（CRR）;取292名健康人群样本检测PRL,统计分析建立参考范围。结果中、低值批内CV分别为0.95%、1.16%,日间CV分别为2.39%、3.14%;功能灵敏度为0.065μg/L;分析测量范围（AMR）为0.105-452.88μg/L;CRR为0.065-4 528.80μg/L;本实验室的参考区间男性为3.86-22.80μg/L,女性为4.61-30.74μg/L。结论本系统检测性能符合CAP要求,参考区间上限略高于厂家提供的参数,说明厂家提供的参考区间不可直接引用。     

罗氏电化学发光检测系统检测泌乳素的方法学评价及参考范围建立

目的按美国病理家协会(CAP)对实验室的要求,对罗氏电化学发光系统检测泌乳素(PRL)的方法进行评估和建立本实验室的参考区间。方法取中、低值患者混合血清,分别进行批内20次和连续20 d检测,统计分析批内变异系数(CV)和日间CV;用不同浓度低值血清连续检测10 d,统计分析检测功能灵敏度;将高、低值血清按一定比例混合,检测PRL,回归分析确定测量范围;将中值血清按一定比例稀释后检测PRL,分析稀释后样本和原始样本结果的符合程度,得出临床可报告范围(CRR);取292名健康人群样本检测PRL,统计分析建立参考范围。结果中、低值批内CV分别为0.95%、1.16%,日间CV分别为2.39%、3.14%;功能灵敏度为0.065μg/L;分析测量范围(AMR)为0.105~452.88μg/L;CRR为0.065~4 528.80μg/L;本实验室的参考区间男性为3.86~22.80μg/L,女性为4.61~30.74μg/L。结论本系统检测性能符合CAP要求,参考区间上限略高于厂家提供的参数,说明厂家提供的参考区间不可直接引用。