注射用拉氧头孢钠车间消毒剂效力验证

摘要 目的 验证化学消毒剂对注射用拉氧头孢钠车间无菌区域清洁消毒效果。方法 采用载体定量杀菌实验和现场物体表面消毒效果评价方法，对几种化学消毒剂消毒某抗菌药物生产车间无菌区的消毒效果进行验证。结果 75%乙醇、70%异丙醇、复合醇消毒剂和过氧乙酸4种消毒剂对标准菌株均达到规范要求的指标，经擦拭消毒后，车间所有采样点物体表面自然菌均未检出。结论 本研究所用4种化学消毒剂对制药生产车间常用消毒实验指标菌杀灭效果良好，对车间物体表面自然菌杀灭率均在100%。     

HPLC法测定胆木浸膏胶囊中异长春花苷内酰胺的含量

目的 测定胆木浸膏胶囊中异长春花苷内酰胺的含量.方法 采用高效液相色谱法,以Diamonsil ODS(150×4.6mm、粒径5μm)为色谱柱,流动相为乙腈-水-磷酸(30:70:0.1),检测波长为226nm,柱温:室温,流速为1.0mL/min,采用面积外标法.结果 建立了胆木浸膏胶囊中异长春花苷内酰胺的HPLC含量测定方法.线性范围为2.028～10.140μg/ml,平均回收率为98.77%,RSD为1.41%(n=6). 结论该方法稳定、可靠、专属性强,可用于胆木浸膏胶囊中异长春花苷内酰胺的含量测定,为胆木浸膏胶囊的质量控制提供了新方法.     

泊沙康唑原料药细菌内毒素检查方法研究

目的 建立泊沙康唑原料药细菌内毒素的检查方法。方法 依照2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,用N,N-二甲基甲酰胺溶解泊沙康唑,再用细胞内毒素检查用水（BET用水）稀释,采用凝胶法,用2个厂家的鲎试剂进行干扰试验和内毒素回收干扰验证试验,对泊沙康唑进行细菌内毒素检查。结果 泊沙康唑先用2%的N,N-二甲基甲酰胺溶解,再用BET用水制备质量浓度≤0.833 mg/mL的供试品溶液时,对其细菌内毒素检查结果无影响。结论 本研究中建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于制剂生产中泊沙康唑原料药细菌内毒素的控制。     

HPLC法测定知柏地黄冲剂中熊果酸含量

目的:采用HPLC法测定知柏地黄冲剂中熊果酸的含量.方法:选用ODS-C18色谱柱,流动相:甲醇-水(99:1),磷酸调pH2.5,检测波长:206 nm,流速:1.2 ml/min,柱温25℃.结果:熊果酸线性关系良好(r=0.9998),平均回收率达98.7%(RSD=0.66%).