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简要介绍了不溶性微粒的定义、分类、危害、来源及控制,列举了冠脉支架产品的不溶性微粒评价方法,并分析了冠脉支架产品的不溶性微粒评价的发展趋势。 相似文献
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体外诊断试剂的监督管理研究 总被引:5,自引:0,他引:5
通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致. 相似文献
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目的随着科学技术的发展,国内外对电磁兼容的重视度越来越高。在检测工作中发现大多数X射线机电磁兼容不合格,其原因大都是出于厂方在设计产品时没有进行合理的抑制设计。本文旨在总结不合格项目的整改办法。方法本文通过X射线机静电放电、射频电磁场辐射等抗扰度实验项目,重点分析了X射线机的电磁干扰产生机理及传播方式,并提出通用的整改思路及措施。结果在X射线机各部件的电磁兼容项目整改过程中,通常可采用增加外壳屏蔽、加强接地、更换屏蔽线材等措施对产品进行优化,从而加强其抗干扰性。而其中PCB电路板整改难度最大,需在前期研发过程中重点设计。结论本文对医用X射线机电磁兼容测试中出现的问题深入分析后设计了一套X射线机电磁兼容不合格项目的基本整改流程,帮助企业有效解决常见问题,缩短研发周期,降低研发与物料成本,提升产品质量。 相似文献
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目的通过对上海市医院实验窜使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验,分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家(分别为MI)、YY、KH、FH、CZ),根据厂家的校准声明校准其试剂,在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行内氨酸转氨酶(ALT)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、白蛋白(Alb)4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果,并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT、试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数(r)为0.7350。其余试剂比对结果的r均〉0.975。MD试剂ALT在20、60和300U/L,Urea在9.28和17.84mmol/L,Chol在2.33mmol/L,Alb在20g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差.结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验,除一家厂家外,其余试剂质量基本符合临床使用要求。 相似文献
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在医院设备中,需经常启闭的受压容器器门,都必需考虑安全自锁问题。受压容器器室内无论容有何种气体,一般都不允许器门在器室内有压力气体的情况下,人为地打开,以避免因误操作而产生威胁操作者生命安全的恶性事故。我们在试制压力蒸汽消毒柜器门的安全自锁装置时,比较圆满地解决了上述问题,自锁压力限定为0.1kgf/cm~2以下。现将其设计原理简要介绍如下: 相似文献
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目的探讨饮水消毒副产物二氯乙腈(dichloroacetonitrile,DCAN)对Hep G2细胞凋亡的影响及相关调控机制。方法二甲基亚砜(DMSO)溶解DCAN,以DMSO处理人肝癌细胞(Hep G2细胞)为对照组,分别以50μmol/L、100μmol/L、200μmol/L、400μmol/L DCAN染毒Hep G2细胞为处理组,培养24 h后通过Annexin V/PI流式细胞分析法检测细胞凋亡情况,用荧光测定法观察Caspase 3酶活性,蛋白质印迹法(Western blotting)技术检测Hep G2细胞pro-caspase 3和P53蛋白的表达情况。结果与对照组相比,400μmol/L DCAN处理组可诱导Hep G2细胞凋亡(P<0.05),各处理组细胞内Caspase 3酶活性随着染毒剂量的增加而显著升高(P<0.05)。DCAN作用于Hep G2细胞后pro-Caspase 3和P53蛋白含量呈下降趋势,当染毒浓度达到200μmol/L以上时,pro-Caspase 3和P53蛋白表达明显低于对照组(P<0.05)。结论高浓度的DCAN可通过激活Caspase 3诱导Hep G2细胞凋亡。 相似文献
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介绍上海地区贯彻《医疗器械监督管理条例。,医疗器械市场准入的基本情况,引荐国际惯例,探讨与WTO接轨的医疗器械市场准入模式。 相似文献
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黄嘉华 《中国医疗器械杂志》2003,27(2):128-132
医疗器械是一种特殊的产品,安全性是医疗器械特殊性的具体体现。控制医疗器械产品安全性的方法除了执行相应的国际标准、国家标准和行业标准外.还必须用风险分析的方法贯穿产品开发的全过程。以医用诊断X射线机为例,说明医疗器械产品如何进行风险分析的方法.并展开有关讨论。 相似文献
9.
目的通过对上海市医院实验室使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验,分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家(分别为MD、YY、KH、FH、CZ),根据厂家的校准声明校准其试剂,在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行丙氨酸转氨酶(ALT)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、白蛋白(A lb)4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果,并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数(r)为0.735 0。其余试剂比对结果的r均>0.975。MD试剂ALT在20、60和300 U/L,Urea在9.28和17.84 mmol/L,Chol在2.33 mmol/L,A lb在20 g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验,除一家厂家外,其余试剂质量基本符合临床使用要求。 相似文献
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目的探讨应用网络推演系统开展突发中毒事件卫生应急处置的桌面演练的可行性,了解广东省突发中毒事件卫生应急处置能力。方法模拟某起饮用水化学品污染中毒事件的处置过程,设计应急报告、应急响应、应急处置、突发应变4个环节8道题目,由来自广东省地级市的10支参赛队伍采用中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所研制的网络推演系统进行作答,专家评委通过该系统评分。结果 10支参赛队伍均可在较短时间内熟悉、适应网络推演系统进行桌面演练。10支参赛队伍应急报告、应急响应、应急处置、突发应变4个环节得分分别为(14.9±2.3)、(6.0±2.2)、(20.7±4.1)和(13.2±3.5)分,得分率分别为(74.5±11.5)%、(50.4±18.7)%、(43.5±8.5)%和(66.2±17.5)%。应急报告环节得分率分别高于应急响应和应急处置环节(P0.05),突发应变环节得分率高于应急处置环节(P0.05)。10支参赛队伍桌面演练总分为(55.0±8.0)分,考核成绩整体偏低。结论网络推演系统可用于突发中毒事件卫生应急处置的桌面演练。广东省突发中毒事件卫生应急处置能力存在薄弱环节,应加强应急响应和应急处置的能力。 相似文献