中药材及饮片质量等级标准研究思路和方法

中药质量评价作为保障中药材及饮片质量安全有效的有力手段,对维护人民群众身心健康、促进中药产业高质量发展具有重要意义。长久以来,中药质量多以法定检验标准为准入门槛进行低限控制,质量等级标准缺乏,致使中药质量仅能满足基本要求,而“优质优价”未能得到充分体现,导致“劣币驱逐良币”,市场公平严重受损,这很大程度影响了中药产业高质量发展。因此,开展中药质量优劣评价研究,构建中药质量等级标准体系对于全面落实“四个最严”要求、促进中医药传承创新发展、规范市场秩序、引导产业健康发展具有深远而重大的意义。对中药材质量评价现状进行概述,针对目前中药材质量评价的瓶颈问题,提出符合中医药特点的质量等级标准研究思路,包括关键质量控制指标确立、综合质量评价方法建立、质量等级标准验证等内容,以期为建立中药质量等级评价体系提供参考,助力中药产业高质量发展。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

野马追化学成分的研究

野马追为菊科泽兰属植物林泽兰Eupatorium lindleyanum DC．的全草。野马追味苦、性平，归肝、脾经，具有清热解毒，祛痰定喘，降血压的功效。临床常用于治疗慢性气管炎、支气管炎、高血压病。枝叶人药有解表祛湿，和中化湿之效，用于劳伤咳嗽、吐血咳血以及淋浊白带、无名肿痛等。关于野马追化学     

毛细管电泳法测定娑罗子药材中的黄酮苷类成分

目的:建立高效胶束毛细管电泳法分离测定娑罗子药材中的黄酮苷类成分的分析方法。方法:应用 HPCE 对娑罗子中分离得到的3种黄酮苷进行分析测定,以0.2mol·L~(-1)硼砂-0.06mol·L~(-1)SDS(含15%乙腈,pH 为9.0)的缓冲液为电泳介质,压力进样,在25℃,20kV 恒压下电泳分离,并在270nm 波长处检测。结果:娑罗子中的3种黄酮苷在30min 内可达到分离。结论:该方法可用于娑罗子药材及其制剂中黄酮苷类成分的分析。     

机械瓣膜置换术后口服华法林抗凝治疗

目的 总结对机械瓣膜置换术后患者应用华法林抗凝治疗的用药指导和治疗体会. 方法 对269例首次服用华法林的机械瓣膜置换患者强化健康教育,并监测凝血酶原时间(PT)及其国际标准化比率(INR),观察其抗凝效果及主要不良反应.结果 经过规范的抗凝治疗,PT均在适宜范围内.结论 对使用华法林抗凝的机械瓣膜置换术后患者要确保准时服药,定期监测PT及INR,密切观察并指导患者学会发现早期出血的征象,加强相关的健康教育,以达到既有效抗凝,又不产生明显并发症的目的.     

何首乌及首乌藤中二蒽酮类成分研究进展

何首乌和首乌藤分别为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根和藤茎,具有多种药理活性,为传统药用植物,且在我国分布广泛。然而,近年来关于何首乌及首乌藤所引起的肝损伤风险已经引起了国家药品监督管理局的高度关注。目前,何首乌和首乌藤的肝毒性成分尚不明确。文献报道何首乌中首次分离得到的二蒽酮类成分具有潜在的肝毒性,因此从该类成分的提取分离、在线鉴别、毒性评价和含量测定等方面对其进行综述,为该类成分与何首乌肝毒性的相关性研究提供参考。     

人工牛黄薄层指纹图谱多元图像分析及化学计量学研究

建立了人工牛黄薄层指纹图谱,对其图像进行数字化和化学计量学研究。首先采用以环己烷-乙酸乙酯-乙酸-甲醇(2∶7∶1∶2)为展开剂,10%硫酸乙醇溶液为显色剂,105℃加热至斑点清晰,并在366 nm下采集数码图像。然后将该图像转换成为灰度图像,得到指纹图谱的灰度曲线图多元数据,并采用主成分分析法对多元数据进行分析。结果表明薄层指纹图谱可表征不同生产企业生产的人工牛黄,并且分析得到图谱上表征来源的特征区域。该方法简便,快速,适合用于不同来源的人工牛黄质量差异的评价。     

牛胆粉指纹图谱模式识别及多组分测定研究

针对牛胆粉药材中主要活性组分的化学性质,使用具有较好专属性及准确度的HPLC-ELSD建立可准确反映其内在质量的指纹图谱及主要活性组分含量测定方法。采用Phenomenex Gemini C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以10 mmol乙酸铵水溶液与乙腈作为流动相进行梯度洗脱,柱温40℃,ELSD漂移管温度为110℃,ELSD氮气流量为2.8 L·h-1。测得13批牛胆粉的甘氨胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺胆酸和牛磺去氧胆酸的含量,并使用化学计量学对牛胆粉药材指纹图谱进行预处理和模式识别分析。结果样品中甘氨胆酸、甘氨去氧胆酸、牛磺胆酸和牛磺去氧胆酸的平均质量分数分别为(25.2±17.0)%,(4.1±3.4)%,(24.5±20.0)%,(5.2±3.8)%,4者质量分数总和占牛胆粉(59.0±26.0)%。化学计量学分析结果表明自制样品与市售样品差异较大,指纹图谱之中有4处区域的色谱信号较小,但对这种差异的影响却不容忽视。所建HPLCELSD方法简便快速,适合从定性和定量的角度对牛胆粉进行质量评价与控制,可以为完善该药材质控标准提供科学依据。     

构建医院内中药饮片质量控制体系的必要性与探索研究

中药饮片是中医临床防治疾病的处方药,医院作为应用中药饮片的主体之一,医院内中药饮片质量的优劣直接影响着中药临床疗效,关系到患者切身健康。但是目前中药饮片市场较为混乱,中药材种植或养殖、生产加工、贮藏管理、流通经营等方面均有不规范的问题出现。同时,中药饮片供应方式隔绝了医院对所用中药饮片来源和生产过程的知情权,医院受制于中药饮片供应企业,被动接受供应企业提供的中药饮片产品,这对医院购进的中药饮片质量的可控形成了很大障碍。为解决以上问题,应从中药饮片进入医院的源头和医院的质量管理两方面出发,探索构建以中药饮片采购管理、入库验收、储存养护、人员能力提升等措施为内容的中药饮片质量控制体系。同时,应积极发挥中药临方炮制的重要作用、中药产品全过程追溯体系与中药材市场监管体系的保障作用,加强医院在中药饮片质量控制体系中的主导地位。     

基于谱聚类的何首乌天然产物聚类分析

目的 对何首乌中的天然产物进行聚类分析,建立一种较为科学的天然产物聚类方法,为后续化合物挑选、药理筛选提供技术指导。方法 从文献中收集并整理何首乌天然产物,选择二苯乙烯类、蒽醌类等主要类别化合物作为聚类对象,转换为简化分子线性输入规范（SMILES）,并使用rdkit提取化合物的扩展连通性指纹和理化性质作为特征,经过方差筛选得到有效的特征。使用谱聚类算法,对何首乌天然产物进行聚类,以Calinski Harabaz(CH)指数作为评估指标,优化聚类参数。采用优化后最佳参数对化合物进行聚类,分析各类别的特点。随后对3种主要类别的化合物进行主成分分析,查看主要类别的空间分布。最后对主要类别化合物分别计算脂水分配系数和拓扑极性表面积,分析性质分布,验证聚类合理性。结果 从文献中挑选13个类别的123个何首乌天然产物。经过特征提取和过滤,共得到207个特征。CH指数表明聚类数量为10,γ为0.004时聚类效果最佳。主成分分析显示3个主要成分组在空间中各自成簇,无重叠情况发生。经过聚类后,脂水分配系数和拓扑极性表面积2个指标倾向更加集中。结论 谱聚类算法不仅能够区分何首乌天然产物中差异较大的化合...