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目的从精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、参考区间验证及比对试验对罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测的41个项目进行性能验证。方法本文以临床较常见检测指标:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、尿素(Urea)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、胱抑素C(CysC)为例进行考察。参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3、CLSI EP6、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2和NCCLS EP15-A2文件,使用Cobas c702的原装配套试剂及校准品,从精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验等角度对9个项目进行性能验证。结果罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测AST、LDH、CK、CKMB、α-HBDH、Urea、CREA、UA和CysC 9个项目的精密度验证均合格;各项目在AMR内均表现出良好的线性关系(R20.95,b在0.93～1.03范围内);最大稀释倍数验证时回收率在可接受范围内,CCR为AMR的上限乘以最大的可稀释倍数;选择20份体检合格的健康人标本,在检测系统上进行测定,对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证,结果显示参考区间验证通过率均≥90%,验证通过;比对试验中各项目相对偏倚小于实验室允许的偏倚或相对偏倚验证值,比对试验通过。结论罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目的精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验均验证通过。 相似文献
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目的 对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸快速检测(快检)的单靶标阳性结果进行分析,为临床实验室检测和结果判读提供参考。方法 收集2021年1月1日至2022年8月16日在深圳市罗湖医院集团医学检验实验室采用快检试剂进行新冠病毒核酸检测的标本,严格按照国家相关文件要求进行标本采集、送检、保存、检测和结果判读,并采用常规PCR方法进行平行检测。对检出的快检单靶标阳性结果进行分析,并与常规检测结果进行比较。结果 38例快检单靶标阳性结果中,单靶标N基因阳性有20例,单靶标ORF1ab基因阳性18例;12例为复阳,其中单靶标N阳性10例,单靶标ORF1ab阳性2例;经常规试剂平行检测,有24例为双靶标阳性,14例为单靶标阳性。结论 新冠病毒核酸快检单靶标阳性结果应及时采用灵敏度更高的常规检测试剂进行复检,复核阳性方可报告结果,必要时需重新采样复核。 相似文献
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目的调查深圳市罗湖区0～2岁婴幼儿血细胞分析参考区间。方法收集2016年1月至2018年8月在罗湖集团医学检验中心进行体检的0～2岁健康婴幼儿共29 621人的末梢血,按年龄(新生儿组和幼儿组)和性别分组,并分别检测24项血细胞分析项目,包括白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞压积(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板计数(PLT)、淋巴细胞百分比(LYMPH%)、单核细胞百分比(MONO%)、中性粒细胞百分比(NEUT%)、嗜碱性粒细胞百分比(BASO%)、嗜酸性粒细胞百分比(EO%)、淋巴细胞绝对值(LYMPH#)、单核细胞绝对值(MO#)、中性粒细胞绝对值数(NEUT#)、嗜酸性粒细胞绝对值(EO#)、嗜碱性粒细胞绝对值(BASO#)、红细胞体积宽度的变异系数(RDW-CV)、红细胞体积分布宽度的标准差(RDW-SD)、血小板分布宽度(PDW)、平均血小板体积(MPV)、大血小板比值(P-LCR)、血小板压积(PCT)。结果新生儿组和幼儿组24项血细胞分析项目差异有统计学意义(P0.01),应该按年龄分别计算血细胞参考区间。不同性别比较中,男女之间的RBC、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT、MO%、NEUT%、BASO%、EO%、MO#、EO#、BASO#、RDW-CV、RDW-SD、PDW、MPV、P-LCR、PCT 19项血细胞分析项目差异有统计学意义(P0.01),而WBC、Hb、LYMPH#、LYMPH%、NEUT#5项血细胞分析项目差异均无统计学意义(P0.05)。结论深圳市罗湖区0～2岁健康婴幼儿血细胞分析参考区间与国家标准及其他地区的存在一定差异,其可以用于评估深圳市罗湖区婴幼儿的血细胞分析参考区间。 相似文献
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