基于PDCA循环的肿瘤药物临床试验质量管理

目的探讨将PDCA循环管理引入药物临床试验质量管理的方法和意义。方法郑州大学附属肿瘤医院自2020年将PDCA循环管理引入药物临床试验质量管理中。按照PDCA循环的含义将药物临床试验质量管理分为四个阶段,即计划P(Plan)、执行D(Do)、检查C(Check)、处理A(Action)。结果将PDCA循环应用于肿瘤药物临床试验质量管理中,不但拓宽质量管理思路、加强质量保证力度,更增强对受试者保护。结论PDCA循环有助于机构构建一套符合临床研究特点、可操作的、行之有效的环节质量管理模式,形成自我完善的长效机制,对临床研究的规范化、科学化、同质化开展能够起到积极的推动作用。