西格玛度量值在肿瘤标志物检测质量持续改进中的应用

摘要：目的?应用西格玛(σ)度量值分析本科室常规开展的肿瘤标志物项目质量控制数据，评价其精密度分析性能，设计质量控制方法，指导质量持续改进。方法?收集2018至2019年西安医学院第一附属医院检测的AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、tPSA、fPSA、铁蛋白(FERR)、β-HCG和β2微球蛋白(β2-MG) 共计10个参加国家卫健委临床检验中心室间质评的肿瘤标志物室内质控及室间质评数据，按照国家卫健委临床检验中心室间质评允许总误差(TEa)标准，采用6σ计算公式计算检验项目σ值，评价检测项目分析性能，设计质量控制方法，计算检测项目的质量目标指数(QGI)，运用鱼骨图分析导致性能不佳的主要原因，提出优先改进方案。结果?2018年数据结果显示，在10个肿瘤标志物项目中，平均σ值为4.25，其中σ≥6项目2个，5≤σ<6项目5个，4≤σ<5项目4个，3≤σ<4项目7个，2≤σ<3项目2个；根据QGI值，需要优先改进精密度的项目有7个，分别为：AFP、CA125、CA199、CA153、FERR、β-HCG和β2-MG；需要优先改进正确度的项目有3个，分别为CEA、t-PSA 和f-PSA。通过持续改进，2019年σ值平均值为6.58，其中σ≥6项目16个，5≤σ<6项目3个，4≤σ<5项目1个。与2018年σ值相比，世界一流水平项目比例明显增多，差异具有统计学意义(P<0.05)。结论?6σ质量管理是实验室开展质量控制的一项有效的管理工具，可以评价检测项目的性能，指导质量持续改进。