试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段，后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项，曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑，各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项，目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷，导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析，国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知，并已逐渐形成统一的监管共识：严格的生产控制措施和有效的质量检测手段，比异常毒性检测更为重要；异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性；在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性，并总结异常毒性修订的科学原则，希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。     

基于PDCA模式的QCC活动对精神科医护人员手卫生的影响

目的研究基于计划-执行-检查-处理(PDCA)模式的品管圈(QCC)活动对精神科医护人员手卫生的影响。方法选取2018年1月至2019年1月洛阳市第五人民医院的86名精神科医护人员。对所有医护人员实施基于PDCA模式的QCC活动。比较该活动实施前后医护人员手卫生依从性、各环节手卫生依从性(接触患者前、无菌操作前、接触患者后、接触患者体液或血液后、接触患者周围环境后)、手卫生知识掌握率、手卫生合格率及洗手液量、免洗手消毒液量。结果基于PDCA模式的QCC活动实施后精神科医护人员手卫生总依从性高于活动实施前(P<0.05)。基于PDCA模式的QCC活动实施后,精神科医护人员接触患者前、无菌操作前、接触患者后、接触患者体液或血液后、接触患者周围环境后的手卫生依从性均高于实施前(均P<0.05)。基于PDCA模式的QCC活动实施后,精神科医护人员手卫生知识掌握率和手卫生合格率均高于实施前(均P<0.05)。基于PDCA模式的QCC活动实施后洗手液量、免洗手消毒液消耗量多于实施前(均P<0.05)。结论将基于PDCA模式的QCC活动应用于精神科医护人员,能改善手卫生依从性,提高手卫生知识掌握率和手卫生合格率,增加洗手液使用量。     

18F-FDG PET/CT在结外NK/T细胞淋巴瘤中的预后价值

结外NK/T细胞淋巴瘤（extranodal natural killer/T-cell lymphoma,ENKTL）是一种与EB病毒（epstein-barr virus,EBV）相关的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma,NHL）,好发于亚洲和南美洲,其病程进展较快、病死率较高、预后不佳。目前应用的预后模型主要包括国际预后指数（international prognostic index,IPI）、韩国预后指数（Korean prognostic index,KPI）、NK细胞淋巴瘤预后指数（prognostic index of natural killer cell lymphoma,PINK）及包含EBV DNA的NK细胞淋巴瘤预后指数（prognostic index of natural killer cell lymphoma with epstein-barr virus DNA,PINK-E）,尚存在一定的局限性。正电子发射断层显像融合计算机断层扫描（positron emission tomography/computed tomography,PET/CT）是一种将解剖结构成像和代谢功能成像相结合的影像技术,具有高敏感性、高特异性的优势,在多种恶性淋巴瘤的诊断、分期、疗效评价和预后评估等方面发挥重要的作用,但其对于ENKTL的预后价值仍存争议。因此,本文针对治疗前、治疗中期和治疗结束后PET/CT对于ENKTL的预后价值进行综述。      

血府逐瘀丸联合利培酮治疗周期性精神病疗效观察

目的:观察血府逐瘀丸联合小剂量抗精神病药物治疗周期性精神病的临床效果。方法:60例随机分为对照组和观察组各30例。对照组用复方炔诺酮及利培酮治疗,观察组用血府逐瘀丸联合利培酮治疗,比较两组临床疗效、BPRS评分变化以及不良反应发生情况。结果:治疗4周观察组临床症状改善情况好于对照组(P0.05),治疗8周两组BPRS评分与治疗前比较均显著改善(P0.05),两组治疗后愈显率比较差异有统计学意义(P0.05),观察组不良反应发生率低于对照组(P0.05)。结论:血府逐瘀丸联合利培酮治疗周期性精神病效果较好,不良反应少且轻。     

加拿大天然药品上市许可制度的研究与实践

目的：研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择。方法：以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法。结果与结论：加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请、传统申请和非传统申请。不同注册申请类别对适应症声称内容、安全性/有效性支持性证据要求不同。在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施, 中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可。以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证。     

基于FMG信号的假手比例控制系统研究

假手控制方法的研究一直是假肢研究技术的一个热点问题。针对现有皮肤表面电信号作为控制源的假手存在的问题,本系统采用前臂上肢肌肉膨胀收缩产生的压力信号作为控制信息源,设计了基于肌肉力(FMG)信号的假手控制系统,包括信号采集调理、微控制器控制、电机驱动等部分。通过采集残臂端两路FMG信号,提取信号的时域信息并采用阈值算法实现了手部2个自由5个动作。根据FMG信号均值的大小,改变假手驱动电路中PWM的占空比,从而实现电动假手速度的比例调节。实验结果表明本控制系统能够有效控制假手执行动作,实现速度的调节。另外,利用LabVIEW搭建了FMG信号采集标定平台,实现了FMG信号的实时数据采集和标定。     

中等专业卫生学校护理专业学生心理健康水平调查

目的了解中专卫生学校护理专业学生的心理健康状况。方法采用SCL-90症状量表对某卫生学校的2009级三个护理专业班174人进行团体测量,结果与中国常模进行比较。结果护理专业学生心理健康状况堪忧。总分、阳性项目数、总均分、强迫症状、人际关系、抑郁、焦虑、敌对、恐惧、偏执、精神病性因子分高于中国常模P<0.001,心理问题检出率12.06%。结论护理专业学生存在较高的心理问题,应全面加强心理健康教育,以提高其心理素质。     

人体外动力假手技术的研究状况及发展趋势

假肢是康复工程的重要内容和组成部分,直接关系到残肢者的健康。假肢是使截肢者康复、回归社会的重要手段,上肢假肢则是为上肢截肢者安装的假肢,用以代偿失去的上肢功能。近年来因战争、交通事故、自然灾害,以及糖尿病、心血管病等疾病导致截肢的人数在不断上升。因此,开展假肢的研究对于改善残疾人的生活条件和促进其医疗福利事业具有重要的现实意义和经济价值。