血清尿酸紫外分光光度参考方法的建立及性能评价

目的以尿酸酶紫外光度法为基础,建立血清中尿酸测定的参考方法并评价其性能.方法 用新鲜患者血清样本、迈瑞常规复合校准品等对方法的精密度进行评估;用有证参考物质SRM909bⅠ和Ⅱ、IFCC参考实验室质评样本Rela A/B对方法的准确度进行初步评价,同时测定新鲜人血清并与同位素稀释质谱法进行方法学对比,验证方法准确度.结果 方法对新鲜患者血清、厂家复合校准品等不同类型样本批内不精密度CVintra小于1%,总不精密度CVt小于2%;有证参考物质SRM909bⅠ/Ⅱ测定结果均在参考值范围内,对UA参考实验室能力验证样本Rela A/B测定结果与中心值结果相对偏差小于0.5%;血清样本测定结果与同位素稀释液相质谱法可比,线性回归斜率1.005,相关系数0.999,医学决定水平处引入的相对误差小于3.25%.结论 血清尿酸紫外分光光度法已基本建立,精密度和准确度符合要求,测量结果和同位素稀释液相色谱/质谱法可比,可为常规系统尿酸溯源体系的建立和性能评估提供便捷有效的方法.     

6个酶学参考方法不确定度的研究

目的建立酶学参考方法不确定度研究模型,系统地对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-淀粉酶(AMY)、谷氨酰基转移酶(GGT)和肌酸激酶(CK)6个酶学参考方法的不确定度影响因素进行研究,以明确各参考方法影响的关键因素,更好地指导参考方法的建立和运行。方法参照JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》、JJF1135-2005《化学分析测量不确定度评定》、CNAS-GL06《化学分析中不确定度的评估指南》和CNAS-CL33《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》,采用理论评估和实验设计相结合的方法对6个酶学参考方法不确定度进行评定。结果建立的酶学不确定度评定模型为C=ΔAΔt·1ε·1L·V1+V2+VSVS·fT·fpH·fλ·f试剂·f测试结果。结论建立了酶学参考方法不确定度的评定模型,并成功运用于6个酶学参考方法不确定度的评定。     

血清总蛋白参考方法建立及不确定度评估

目的 建立血清总蛋白(TP)参考方法,评价其性能,并评估其测量结果不确定度.方法 根据国际医学检验溯源联合委员会(JCTLM)相关文件要求建立血清TP参考方法,对仪器、试剂、加样、温度等主要试验条件进行确认和优化,对方法灵敏度、精密度、线性、准确度进行评价,测量结果不确定度根据ISO不确定度评估指南进行评估.结果 参考方法使用的仪器设备及试剂性能满足方法要求;反应条件为37 ℃孵育10 min;方法灵敏度为0.005 82,室内测量不精密度小于0.7%,0～120 g/L线性范围良好;室间比对结果无统计学差异(P>0.05);参加TP国际参考实验室质量比对计划,样本测定结果在等效范围内,相对标准不确定度1.8%.结论 成功建立血清TP参考方法,性能指标满足要求,初步评估了测量结果不确定度,可用于TP测定的量值溯源和标准化.