复方薤白胶囊对野百合碱诱导肺动脉高压大鼠SOD活性、MDA、HYP含量的影响

目的：探讨复方薤白胶囊（CLOC）对野百合碱（Monocrotaline MCYT）诱导的肺动脉高压（PH）大鼠肺组织匀浆中SOD活性、MDA和HYP含量的影响。方法：SD（Sprague—Dawley）大鼠60只，随机分为5组，MCT进行一次性腹腔注射（按60mg／kg），正常对照组一次性腹腔注射等量的生理盐水。于造模第2天开始给药。给药第21天，随机每组取6—8只大鼠进行平均肺动脉压（mPAP）和平均右心室压（mRVP）的测定，测定新鲜肺组织中超氧化物岐化酶（SOD）活性、丙二醛（MDA）和羟脯氨酸（HYP）的含量。另一部分用以观察肺小动脉及右心室病理变化。结果：模型组与正常对照组相比，mPAP明显增高，有非常显著性差异（P〈0．01），SOD活力显著下降（P〈0．01），模型组小动脉及右心室厚度明显增厚，小动脉管腔甚至闭塞，肺组织炎性细胞浸润较明显；匀浆中MDA、HYP含量增高不明显（P〉0．05）。CLOC大、小剂量组与模型组相比，mPAP明显下降，有非常显著性差异（P〈0．01），匀浆中MDA明显下降，SOD活性显著升高（P〈0．01），CLOC大、小剂量组小动脉及右心室厚度明显减轻；肺组织炎性细胞浸润减轻，组间比CLOC大剂量组优于CLOC小剂量组。HYP各组之间无差别（P〉0．05）。结论：CLOC具有有效的降低MCT诱导大鼠PH的作用，降低肺组织中的MDA含量，增加SOD活性，改善肺小动脉及右心室重构，减轻MCT引起的淋巴细胞浸润现象。可能的机制是CLOC清除自由基、抗脂质过氧化，保护EC，维持VSMC的正常舒张功能。提示CLOC将是防治PH的有效中药。     

液相色谱-质谱测定鸦胆子油脂肪乳注射液在癌症患者体内的血药浓度

目的 建立液相色谱-质谱(LC-MS)法测定癌症患者单剂量滴注鸦胆 子油脂肪乳后体内油酸浓度。方法 用自身对照试验设计,7名癌症患者,第3 天不给药,抽取不同时间点空白血浆样品;第5天,单剂量滴注鸦胆子油脂肪乳 注射液100 mL,滴注开始后,抽取不同时间点血浆样品,60 min滴完,用LC- MS法测定血药浓度。结果 线性范围为2．44-156 mg·L-1;日内、日间变异 系数均<14％;7名癌症患者单剂量滴注鸦胆子油脂肪乳注射液100 mL后,主 要药代动力学参数:tmax=(1．08±0．19)h,Cmax(95．20±29．10)mg·L-1, AUC0-7h=(265．67±59．32)mg·h·L-1,t1／2=(12．14±6．42)h。结论 本法 适用临床测定血浆中油酸浓度。     

四格表指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS宏程序,可以直接输出临床试验四格表指标统计分析报表。     

临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。     

临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。     

正态分布定量指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理，简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源，我们编制了一些特定的SAS宏程序，可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》．ICH GCP，WHO GCP，以及我院临床试验的实践，制订临床试验机构研究者的标准操作规程，包括研究者资格与条件，试验前的准备，受试者的招募和筛选，受试者的知情同意，方案的依从性，受试者的医疗．随机化程序和破盲，安全性报告，源文件和源数据．病例报告表，试验用药的管理，试验的终止或暂停，进展报告和总结报告，档案等。     

尿液微小核糖核酸作为肾脏疾病生物学标志物的研究进展

肾脏疾病的发病率呈逐年上升趋势,已成为危害人类健康的主要原因之一。微小核糖核酸(microRNA,miRNA)是一类长约22个核苷酸的非编码单链小分子RNA,其与细胞增殖、分化、凋亡等生理病理因素相关,在肾脏疾病的发生、发展中扮演重要角色。近期的研究发现,人尿液中也存在丰富、稳定表达的miRNA,其水平变化与多种肾脏疾病的进程、预后密切相关,可作为肾脏疾病潜在的新型生物学标志物。     

癃闭舒胶囊治疗良性前列腺增生症出现肝功能损害的报告

目的评价癃闭舒胶囊治疗良性前列腺增生症的安全性.方法以癃闭舒胶囊(0.3 g/粒)为阳性对照药,对218例良性前列腺增生症1、2期患者(平均年龄63.73±7.50岁)进行治疗,每日2次,每次3粒,口服,连续服药6周为1个疗程,每2周复诊1次.观察时间为1个疗程.结果服用癃闭舒胶囊6周后,218例患者ALT中位数值升高,与治疗前比较,差异有统计学意义(P=0.001 7);ALT治疗前正常,治疗后转异常者占7.80%(17/218),其中3例发生严重肝功能损害(ALT＞200 IU/L).结论癃闭舒胶囊中所含易被混淆的中草药有黄药子,其别名山慈菇文献记载有小毒,为薯蓣科植物黄独的块茎,有明确的肝功能损害作用.本研究结果提示,为确保中药制剂的安全性,在中药制剂的标准中应规定处方组成的中药材基原,制药企业在验收原料时,应严格按标准鉴别中药材基原,特别是含有毒性成分的易混淆品种.