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评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886,通过10项试验,对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性,皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中,植入后1、4和12周对局部组织轻度刺激,26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适用于此类材料,方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。 相似文献
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目的:探讨壳寡糖的降血糖作用.方法:以尾静脉注射四氧嘧啶建立糖尿病大鼠模型,随机分为模型对照组,壳寡糖高、中、低剂量组,二甲双胍组和正常对照组,每组6只.观察壳寡糖对糖尿病大鼠血糖、胰岛素的影响及病理改变,观察壳寡糖对正常小鼠血糖及糖耐量的影响.结果:壳寡糖中、高剂量组均有明显降低四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖作用(P<0.05).壳寡糖改善模型对照组大鼠胰腺功能,3个剂量组壳寡糖使血中胰岛素有升高趋势,但与模型对照组比较差异无统计学意义.壳寡糖低、中、高剂量组与空白对照组小鼠血糖比较差异无统计学意义(P>0.05),中、高剂量壳寡糖使小鼠灌胃葡萄糖后0.5 h血糖降低,与空白对照组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:壳寡糖具有明显降血糖作用,对正常小鼠血糖无影响,增加小鼠糖耐量作用. 相似文献
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目的:制备脱细胞羊膜,经过干燥、辐照灭菌,生物学试验,评价脱细胞羊膜作为眼表损伤修复材料的安全性,为建立产业化的行业标准提供依据。方法:在洁净无菌环境下新鲜羊膜经冲洗处理后,胰蛋白酶酶解,细胞刮子去除细胞,干燥、辐照灭菌,根据GB/T16886-ISO10993系列标准方法进行生物学评价试验。结果:制备的脱细胞羊膜为白色半透明膜,HE染色,光学显微镜观查无上皮细胞残留,生物学检测结果无菌、细菌内毒素、细胞毒性、皮肤刺激、眼刺激反应、皮下植入试验,符合三类医疗器械评价标准。结论:在洁净无菌环境下制备的脱细胞羊膜,作为眼表损伤修复材料是安全性的,可根据该标准方法对其进行质量控制,实现产业化。 相似文献
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目的:研究不同脱细胞生物基质及猪皮的组织相容性。方法:将以不同脱细胞生物基质及猪皮注射法植入家兔脊柱旁肌肉内,观察植入后不同时间样品周围组织反应程度,以评价样品对组织的刺激性和相容性。阴性对照用SGBT硅橡胶。结果:猪皮、S0.55'、S0.520'和S0.560'四种样品4周时炎细胞反应程度为Ⅱ级,纤维囊腔形成程度为Ⅱ~Ⅳ级。胰酶处理后的样品和SDS处理后的样品4周时炎细胞反应程度为Ⅲ级,纤维囊腔形成程度为Ⅲ~Ⅳ级。结论:猪皮、S0.55'、S0.520'和S0.560'四种样品短期肌肉植入试验合格。表明其对组织无明显的刺激性,组织相容性良好。胰酶处理后的样品和SDS处理后的样品短期肌肉植入试验不合格表明其对组织有刺激性,组织相容性差。 相似文献
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胶原-壳聚糖膜作为组织工程中细胞培养的支架材料,直接与人体组织细胞接触,该支架材料不仅应该具有良好的生物相容性和组织相容性,还应无潜在的致突变性和致癌性。依据标准GB/T16886.3-1997,我们选用Ames试验及小鼠骨髓嗜多染红细胞微核法,以测定胶原-壳聚糖膜对基因及靶细胞有否致突变作用,用来评价该支架材料有否潜在性致突变、致癌的危险。Ames试验:制备胶原-壳聚糖膜浸提液并稀释成1/9原液、1/3原液及原液3个组。采用平板掺入法,试验菌株选用组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA97、TA98、TA100、TA102,在活化与非活化条件下将各浓度浸提液及对照物与支琼脂和受试菌混合后浇在底层琼脂上,培养72h,统计回变菌落数,结果胶原-壳聚糖膜对各种标准菌株,各剂量组中不论有无S9激活系统,所致回变菌落数均不超过自发回变的二倍,且无剂量效应关系。故未显示出对基因的致突变作用。骨髓嗜多染红细胞微核测定:选用昆明种小鼠,体重20-25克,每组10只,共5组,受试浓度分为1/9原液、1/3原液和浸提原液3个剂量组。腹腔给药,24h后处死动物,取股骨骨髓,涂片,Giemsa染色,每只鼠计数1000个嗜多染红细胞,观察其微核出现频率,经统计分析,证明胶原-壳-壳聚糖膜浸提液腹腔给药未诱发小鼠嗜多染红细胞微核增加,与阴性对照比无显著性差异(P>0.05),而与阳性对照(环磷酰胺)相比有非常显著性差异(P<0.01)。总之、胶原-壳聚糖膜经体内、体外试验,对基因和靶细胞均无致突变作用,亦无潜在性的致突变、致癌的危险性,用作组织工程中细胞培养支架材料是安全的。 相似文献
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目的:观察强心健脑颗粒剂对麻醉猫心肌缺血及血流动力学的影响。方法:采用左冠状动脉前降支结扎方法造成心肌缺血,股动脉,左心室插管接动物心功能仪,测取股动脉和左室内压,阻断冠脉后动物心功能仪自动记录阻断冠脉前和阻断冠脉后1、3、5、10、15分钟时股动脉压和左心室内压,电脑自动进行数值计算,测出各血流动力学参数。结果:强心健脑颗粒剂能抑制心肌缺血猫心外膜心电图ST升高,血流动力学各项参数虽有降低,但达不到统计学显著意义。结论:强心健脑颗粒剂有抗心肌缺血的作用,对血流动力学没有明显影响。 相似文献
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目的 建立稳定的人口腔颊粘膜上皮细胞体外培养方法。方法 取正常人口腔颊粘膜,中性蛋白酶和胰蛋白酶消化后,获取的粘膜上皮细胞接种于10%含胎牛血清培养基中连续培养,探索最适培养条件,进行细胞定性及形态学观察。结果 体外培养细胞中无成纤维细胞混杂,长满后呈上皮细胞特有的铺路石样外观。体外可连续传9~10代,生长期50~60天。细胞角蛋白免疫组化染色阳性,透射电镜下可见上皮细胞间特有的桥粒结构。结论 采用含血清培养基体外连续培养口腔粘膜上皮细胞获得成功,4代以内培养上皮细胞形态结构与原代无差别,可用于组织工程化口腔粘膜构建。 相似文献
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评价新型医用钛合金Ti-6Al-4V基体/羟基磷灰石涂层复合材料的生物安全性。通过遗传毒性试验、细胞毒性试验、骨植入实验和迟发型超敏试验,对Ti-6Al-4V基体/HA涂层复合材料进行安全性研究。该复合物试样在Ames实验中无诱变性,对体外CHL细胞不诱发染色体畸变,不引起体外V79细胞的基因突变,无体外细胞毒性。该检品在骨植入试验中,对局部组织无刺激。最大剂量试验法迟发型超敏试验显示,该检品无致敏性。该复合材料有良好的生物安全性。 相似文献