注射用磷酸特地唑胺细菌内毒素检查

目的：注射用磷酸特地唑胺用于特定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,于2014年6月20日,被美国FDA批准磷酸特地唑胺上市,临床研究也进入了临床II期,用于严重革兰氏阳性菌感染的治疗。该药尚未在中国上市。未被中国药典2015年版收录,没有与之相关的质量标准,所以需要尽快制定药品的检验标准,已完善医药市场对药物的质量要求与监管。方法：参照中国药典2015年版二部,拟定的质量标准并对细菌内毒素检查的方法学进行了验证。结果：拟定本品的细菌内毒素限值为1.5EU/mg,当采用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂,样品浓度为含磷酸特地唑胺4mg/ml时,对内毒素与鲎试剂的反应无干扰。结论：当采用两个鲎试剂生产厂家的试剂对样品进行干扰试验,灵敏度为0.5EU/ml,样品浓度为含磷酸特地唑胺4mg/ml时,对内毒素与鲎试剂的反应无干扰。此限值为可靠限值。此浓度为本品的最大无干扰浓度。     

童乐口服液对哮喘大鼠的干预研究

目的 探讨童乐口服液对哮喘大鼠的干预作用及机制。方法 通过卵蛋白激发诱导建立大鼠哮喘模型,以孟鲁司特钠为阳性对照,用不同剂量的童乐口服液进行干预,用化学发光法检测血清中免疫球蛋白IgE和白介素（IL-4、IL-10）。结果 经童乐口服液灌胃给药后,哮喘大鼠免疫球蛋白IgE和白介素（IL-4、IL-10）与模型组有显著差异（P<0.05）,与正常对照组无显著差异（P>0.05）。结论 童乐口服液可显著性降低哮喘大鼠的IgE和IL-4水平,升高IL-10的水平,抗炎机理可能与抑制Th2 类细胞因子的活性有。     

尊严疗法联合人生回顾干预对老年食管癌手术患者的影响

目的:探讨尊严疗法联合人生回顾干预对老年食管癌手术患者的影响。方法:将135例接受手术治疗的老年食管癌患者随机分为观察组67例和对照组68例,对照组给予尊严疗法进行干预,观察组在此基础上联合人生回顾干预,比较两组干预效果。结果:两组干预后汉密顿焦虑量表(HAMA)评分、汉密顿抑郁量表(HAMD)评分及自尊总分、各因子得分低于干预前(P<0.05),观察组干预后HAMA评分、HAMD评分及自尊总分、各因子得分低于对照组(P<0.05)。两组干预后生活质量评分、希望水平高于干预前(P<0.05),观察组干预后生活质量评分、希望水平高于对照组(P<0.05)。结论:尊严疗法联合人生回顾干预在老年食管癌手术患者中应用效果较好,可显著改善患者希望水平、生活质量及负性情绪,提升患者尊严水平。     

六味地黄丸合异功散治疗不随意运动型脑瘫临床观察

目的 探讨六味地黄丸合异功散对不随意运动型脑瘫(DCP)的疗效观察。方法 选取2020年3月—2021年8月在江西省儿童医院康复科就诊的DCP患儿60例,采用随机数字表法分为对照组和观察组各30例。对照组采用常规康复治疗,观察组在常规康复基础上加用六味地黄丸合异功散,治疗1个月后观察2组患儿粗大运动功能评定量表(GMFM)、儿童功能独立性评定量表(Wee FIM)、Gesell发育诊断量表(GDDS)以评估临床疗效。结果 2组患儿GMFM评分、Wee FIM及GDDS均较治疗前显著改善(P <0.05),观察组GMFM评分、Wee FIM及GDDS显著优于对照组(P <0.05)。结论 六味地黄丸合异功散可以有效改善DCP患儿的运动功能。     

氟康唑氯化钠注射液的质量评价

目的 对国产氟康唑氯化钠注射液的质量状况进行评价。方法 采用法定标准检验结合探索性研究,对检验结果进行统计分析。结果 按法定标准检验158批样品,合格率为100%。探索性研究采用文献报道的有关物质测定方法,对样品进行检测,合格率为95.4%;采用LC/MS对主要杂质进行结构确认,并进行来源分析;氟康唑氧化降解杂质为主要杂质,部分企业的原料和制剂中存在未知的弱极性杂质,优化后的有关物质系统可对其同步控制。结论 国产氟康唑氯化钠注射液的整体质量较好,各企业产品存在不同程度的质量差异。原料工艺控制水平是影响本品质量的关键因素,相关企业应对原料进行优选并提高生产工艺控制水平。现行标准无法有效控制弱极性杂质,pH值及渗透压摩尔浓度的限度范围有待规范,标准亟待修订。     

流通池法测定复方酮康唑乳膏释放度的方法研究

目的:建立适用于复方酮康唑乳膏的释放度检查方法。方法:采用流通池法测定复方酮康唑乳膏的释放度,释放介质为0.01 mol·L~(-1)盐酸溶液,流速为8 mL·min~(-1);以 HPLC 测定释放量,使用 Symmetry C_(18)柱(3.9 mm×150 mm,5 μm),流动相0.02 mol·L~(-1)磷酸氢二钠溶液-甲醇(25:75,用磷酸调节 pH 至6.9±0.1),流速1 mL·min~(-1);检测波长为225 nm。结果:酮康唑在0.3～18μg·mL~(-1)浓度范围内线性良好(r=0.9999);平均回收率(n=9)为99.8%,RSD 为0.67%。同一厂家的复方酮康唑乳膏释放曲线稳定,在24 h 内释放药物超过65%;不同厂家的复方酮康唑乳膏释放曲线不同。结论:本方法可用于复方酮康唑乳膏的释放度检查,对于药物乳膏的质量控制具有指导意义。     

IgAN患者发生胰岛素抵抗与血压变异对疾病进展的研究

目的:分析IgA肾病患者胰岛素抵抗与临床病理指标及昼夜血压变异之间的关系,并探讨IgA肾病患者发生胰岛素抵抗的影响因素。方法:选择2014年01月~2016年07月期间在解放军总医院肾脏病科住院,经肾活检确诊为IgA肾病并符合纳排标准的127例患者研究。收集患者的临床病理资料信息,建立研究数据库。采用相关及多因素回归分析胰岛素抵抗与IgA肾病患者临床病理指标及昼夜血压变异之间的关系。结果:根据HOMA-IR指数将127例IgA肾病患者分为胰岛素抵抗组43例和非胰岛素抵抗组84例。相关性分析:BMI(P<0.001)、三酰甘油(P<0.001)、夜间平均收缩压(P=0.001)、夜间平均舒张压(P=0.001)与IgA肾病患者HOMA-IR指数间存在正相关,而夜间收缩压下降率%(P=0.012)与IgA肾病患者HOMA-IR指数间存在负相关。多因素回归分析结果表明BMI(P=0.001)、夜间收缩压下降率%(P=0.005)及肾脏组织病理评分M1(P=0.005)均为IgA肾病患者发生胰岛素抵抗重要影响因素。结论:IgA肾病患者普遍存在HOMA-IR指数升高,而BMI、夜间收缩压下降率%及肾脏组织病理评分M1为IgA肾病患者发生胰岛素抵抗的独立影响因素。     

食品药品安全应急处置技术支撑能力的建设与实践

本文针对食品药品安全应急处置的需要,建立了上海市食品药品检验所（下面简称我所）处置食品药品突发事件的操作流程和技术流程（组织能力建设）,列出了我所在食品药品领域的关键技术建设（技术能力建设）,指出了继续建设的方向,并建立了所外的合作实验室,作为我所的技术支撑能力的补充,提出了我所及我市建立信息数据库建设的可行性和迫切性（信息能力建设）。同时列举了今年我所有意识加强案件应急处置技术支撑的事例,对食品药品安全应急处置技术支撑能力进行了实践,验证了建立的食品药品安全应急处置能力。     

加强Ⅰ期临床试验病房的管理

Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所，必须严格执行GCP013床试验管理规范）的规定，并贯穿于试验的全过程。我院在2004年7月起正式设立Ⅰ期临床试验的专用病房，现就一些病房管理的体会介绍如下。     

美容中心专科器械集中管理前后病人伤口感染效果分析与评价

目的:探讨美容中心专科器械采用集中管理前后病人伤口愈合及感染的效果.方法:将300例进行美容手术的病人分为对照组和观察组各150例.两组采用集中管理前和集中管理后病人的伤口变化密切观察,比较两组病人伤口愈合情况、感染情况.结果:两组病人伤口愈合情况明显差异(P＜0.01),对照组伤口感染发生率显著高于观察组(P＜0.01或P＜0.05).结论:专科器械采用集中管理可以有效预防病人伤口感染,促进伤口愈合,达到更满意的美容效果.