基于ClinicalTrials.gov注册平台分析的组织工程临床试验注册的现状

文题释义：ClinicalTrials.gov注册平台：ClinicalTrials.gov注册平台现由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)国家医学图书馆(National Library of Medicine,NLM)维护,是国际上使用最普遍的临床试验注册平台,涵盖了美国50个州和另外208个国家/地区开展的多个领域的近30万项临床试验;此外,在该平台进行临床试验注册符合国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)对相关论文发表的要求。 对组织工程临床转化研究的意义：基于ClinicalTrials.gov注册平台中的临床试验注册数据,通过对组织工程领域临床试验的注册数量、适应证、申办者、分期等角度进行统计分析,全面把握该领域的临床试验注册现状,以期为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。 背景：组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。 目的：对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。 方法：通过ClinicalTrials.gov注册平台采集数据,利用文献计量法和数理统计法,从注册数量、适应证、申办者、分期等角度对组织工程临床试验注册现状进行分析。 结果与结论：①全球组织工程领域临床试验434项,中国65项;全球和中国均是超过一半为随机对照试验,全球18项国际多中心临床试验中未见中国机构参与;全球和中国分别涵盖适应证57种、37种,主要集中于骨和软骨、牙、皮肤等领域;全球申办者275个,中国33个;②全球和中国均是Ⅰ期/Ⅱ期临床试验注册数量最多;③通过对组织工程临床试验注册现状的分析发现,组织工程领域的临床应用转化较少,中国虽然注册数量在全球占据第二位,但与美国仍存在一定差距;已经积累了一定数量的高证据级别的临床试验,但缺乏高潜在国际市场价值的产品;研究机构和医疗机构对临床转化研究更为重视,临床应用主要集中于骨和软骨、牙及皮肤的缺损或功能缺陷的治疗,主要处于安全性或有效性评价阶段。 ORCID: 0000-0002-7227-732X(卢岩) 中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建;骨细胞;软骨细胞;细胞培养;成纤维细胞;血管内皮细胞;骨质疏松;组织工程     

基于专利分析看肝脏组织工程领域的竞争态势

文题释义：肝脏组织工程：肝脏组织工程基于组织工程概念,应用生命科学与工程学的原理与技术,利用分离的肝细胞复合特定的支架材料,制造出完整的、可植入、且具有更全面功能、可用于临床肝移植的器官。 专利分析：对专利说明书、专利公报中大量零碎的专利信息进行分析、加工、组合, 并利用统计学方法和技巧使这些信息转化为具有总揽全局及预测功能的竞争情报, 从而为技术、产品及服务开发中的决策提供参考。背景：中国是肝病高发国家,肝脏组织工程为治疗带来了新的希望,但目前此技术仍处于探索阶段。 目的：对肝脏组织工程领域的专利进行分析,揭示全球技术竞争态势,为中国肝脏组织工程的发展与创新提供借鉴和参考。 方法：对近20年肝脏组织工程领域的专利数量与发展趋势、技术发源地、目标市场、申请机构、发明人和技术分布等进行分析,全文检索关键词包括组织工程(tissue engineering)、组织修复或组织再生 (tissue regenerate/repair)和肝(hepatic/liver)等。检索截止时间为2018年12月28日。结果与结论：①全球肝脏组织工程领域发展速度较快,近10年复合增长率8.64%,其中发明专利占84.93%。②中国是全球肝脏组织工程最主要的技术发源地。但三方专利数量远不及美国和日本。③中国和美国是肝脏组织工程领域的最受关注的两大目标市场,但申请人多集中于本国,国际授权数量较少。④在专利权人和发明人排名中,中国分别有8家机构和14位申请人跻身全球前20。⑤结果证实,从专利分析结果来看,中国肝脏组织工程技术发展迅猛,跻身国际前列,但缺乏核心技术,各研发主体还应不断提升创新能力,挖掘高价值技术,从而提高国际竞争力。 ORCID: 0000-0002-8864-5449(王婷婷) 中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建;骨细胞;软骨细胞;细胞培养;成纤维细胞;血管内皮细胞;骨质疏松;组织工程     

基于专利引文网络的医用纳米机器人技术前沿识别研究

目的 通过对医用纳米机器人的专利分析识别技术前沿。方法 本研究以德温特专利数据库收录的专利为研究对象,采用主题检索的方式对医用纳米机器人的专利进行检索分析。采用Ucinet软件对2016—2021年的专利绘制专利共被引网络,对引文网络中的专利进行聚类分析并采用VOSViewer可视化,通过对聚类结果解读以识别技术前沿。结果 医用纳米机器人领域共有专利213项,2016—2021年专利数量152项,该领域专利数量占比接近70%。2016—2021年申请的专利共引用专利1071项,其中被引频次>2次的专利用于构建共被引网络,形成2个专利引文网络,第1个引文网络包含5项专利,识别出2个技术前沿,分别为三维电磁驱动技术、磁感应式药物递送系统;第2个引文网络包含11项专利,识别出3个技术前沿,分别为纳米药物载体、磁性纳米粒子、纳米机器人制备技术。结论 本研究通过对医用纳米机器人领域的专利引文网络分析,识别该领域的技术前沿,可以从情报学角度为医用纳米机器人研发提供信息支撑。     

欧盟医疗器械标准体系发展现状探析

从标准化战略、法律法规、管理机制、运行监督及保障机制和具体的标准目录等方面,总结欧盟医疗器械标准体系的发展现状,以期对我国医疗器械标准研究有所启示。     

我国典型城市药学基础研究实力分析

目的 分析我国典型城市的药学基础研究实力.方法 在Web of Science数据库中检索药学领域被科学引文索引(SCI)数据库收录的论文,基于论文数量、篇均被引频次、高被引论文数量及高产机构数量,比较全国国内生产总值(GDP)排名前15位城市的基础研究实力.结果 2017年至2019年,我国学者在药学领域267种SC...     

墨西哥甲型H1N1流感防控策略及其经验

墨西哥是最早出现甲型H1N1流感疫情的国家,面对疫情的诸多不确定因素,墨西哥政府在出现甲型H1N1流感疫情后依据《国家流感大流行应急准备计划》,发布了全国范围内的流感流行预警,宣布进入卫生紧急状态,同时积极开展广泛的国际交流与合作,采取了关闭学校、取消集会、停止商业活动等一系列非药物干预措施,这对于遏制、消灭甲型H1N1流感大流行发挥了重要的积极作用,也提供了较好的国际经验。本文在对墨西哥甲型H1N1流感防控调研的基础上,对其疫情各阶段采取的主要防控措施进行梳理,并对其经验和不足进行总结,以期为我国今后有效应对流感大流行提供宝贵的可借鉴的经验。     

基于专利分析的人工智能辅助药物研发领域技术开发态势

人工智能用于药物研发领域,可以加速研发、节约资金、降低临床试验失败概率、更有效地开发新药.通过对人工智能辅助药物研发领域的发明专利进行多角度分析,全面展示技术开发态势.研究结果显示,人工智能辅助药物研发领域共有发明专利申请1290组,其中已获得授权且依然处于有效状态的发明专利有230组,近10年增长迅速,技术开发活跃;...     

区域医疗器械发展态势分析——以粤港澳大湾区与长三角地区产业集群为例

目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考。方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况。结果 粤港澳大湾区和长三角地区是我国医疗器械集群发展区域,产业规模和营收位居全国前列,呈现明显的上升趋势。其中,深圳市、上海市、苏州市等城市医疗器械企业分布集中,生产第二类、第三类医疗器械的企业占比较高,且有较高的企业活跃度和新注册产品数量。粤港澳大湾区在体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Products,IVD）、医用软件、医用成像器械等方面的生产优势显著,长三角地区的产品布局在IVD、医用成像器械、治疗器械和高分子医用材料方面较为密集,区域内各城市之间形成一定互补。结论 两区域医疗器械发展优势明显,继续加强政策引导和科技、金融投入,激励产业产品持续提质升级,基于本地优势实现区域差异化互补,以及充分利用区位优势是两区域医疗器械产业可采取的发展策略。     

职责视角下的突发公共卫生事件时期疫苗管理政策差异量化研究

目的：量化分析突发公共卫生事件时期针对暴发传染病的疫苗管理与常规疫苗管理在管理职责和职责主体方面存在的差异。方法：构建我国疫苗管理职责框架,从管理职责、职责主体和疫苗类型三个维度对我国中央层面的疫苗政策文本进行量化处理,使用统计分析、共现聚类和中心性测算的方法进行差异比较。结果：突发公共卫生事件传染病疫苗的接种、生产和研发方面的职责受到更多重视,落实接种政策与宣传科普工作使得更多政策实施主体承担了疫苗管理职责,疫苗的保障措施贯穿管理的各个阶段。卫生健康部门和药品监管部门是管理核心职责部门,科技部门、工业信息化部门具有较多协同合作职责,教育部门、发展改革部门承担较大联通协调职责。结论：突发公共卫生事件时期传染病疫苗管理职责更多,需要多部门高效合作,在疫苗的流通和信息管理方面予以更多重视,充分发挥疾控部门在基层人才队伍与信息监测方面的优势,科学落实国家防疫政策,引导非行政主体承担管理职责,并强化核心责任主体“枢纽”作用。     

基于国际专利计量的医用放射诊断设备技术分布研究

目的：从专利计量分析的角度,了解医用放射诊断设备的技术发展水平和创新能力。方法：通过界定检索范围和检索内容,在Thomson Innovation数据库中检出医用放射诊断设备国际申请专利文献集,进行国别、重要机构的专利申请数量及变化趋势、专利引证指数、热点技术领域等多维度定量分析。结果：与全球医用放射诊断设备专利申请总数下降的趋势相反,韩国及中国申请数量逐年增长;医用放射诊断设备专利技术输出主要国家为美、日、欧及中国;申请量排名前10的机构,占世界放射诊断设备专利数量的一半（50.0%）。结论：全球放射诊断设备专利申请总体呈现逐年下降趋势,中国具有设备研发及生产的潜力;放射医用诊断设备研究热点领域集中在X线放射诊断设备、核磁诊断设备及核素辐射诊断设备这三个方面;医用放射诊断设备技术知识产专利权为少数跨国大公司所掌握;以色列医用放射诊断设备的专利质量/基础性较高,相比之下亚洲国家专利质量低于全球平均水平。