新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评关注点

新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸道传染病,目前已成为全球性的公共卫生事件[1].新冠肺炎疑似病例的确诊需要具备病原学或血清学证据[2],目前国内广泛应用的新型冠状病毒(新冠病毒)病原学检测为实时荧光 PCR 核酸检测,其具有快速、灵敏、特异等特点.病毒基因组测序亦属于核酸检测范畴,一般用于对...     

妊娠期外周血白细胞异常升高11例临床分析

<正>外周血白细胞总数(WBC)升高是感染的常见体征。正常妊娠会引起轻微全身炎症反应，外周血WBC伴随妊娠周期进展缓慢升高，这与逐渐增加的氧化应激有关。因此，正常妊娠过程伴有外周血WBC轻度升高属于正常生理现象。但显著WBC升高可能提示存在感染、骨髓疾病、恶性肿瘤等并发症。本文报道11例妊娠期外周血WBC异常升高患者，探讨其可能的诱发因素。     

宫腔节育器腹腔异位致左肾肾衰1例

<正>1病例简介患者,女,30岁,5年前经阴分娩后3个月宫腔内放置T型器一枚。2年前意外妊娠,孕早期行子宫+双附件彩超发现宫腔无T型节育器,未行进一步检查。孕期顺利,足月经阴分娩一男活婴。半月前无明显诱因出现左侧腰部胀痛,无尿频、尿急、尿痛、排尿困难等症状,不伴盆腔放射痛。于当地医院行彩超检查(2018年5月17日)示:左肾积水;左侧输尿管扩张(未发现腹腔异位的节育器)。为进一步治疗就诊     

多囊卵巢综合征不孕患者血清抗苗勒管激素水平与药物诱导排卵反应的关系

目的探讨多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome, PCOS)不孕患者血清抗苗勒管激素(anti-Müllerian hormone, AMH)水平对促排卵治疗后排卵结局的影响。方法 PCOS不孕患者216例,依据基础血清AMH四分位数分为<6.74μg/L组54例,6.74~9.61μg/L组54例,>9.61~13.31μg/L组54例,>13.31μg/L组54例。4组均行阴道超声检查,记录基础直径≤10 mm窦卵泡数;4组均给予枸橼酸克罗米芬或来曲唑促排卵,治疗1个月经周期时,记录排卵率,比较排卵者与未排卵者基础血清AMH差异;多因素logistic回归分析基础血清AMH与PCOS不孕患者促排卵治疗后排卵结局的关系;ROC曲线分析基础血清AMH对PCOS不孕患者促排卵治疗后未排卵的预测价值。结果216例促排卵治疗后排卵167例,未排卵49例。>13.31μg/L组基础直径≤10 mm窦卵泡数[(12.9±3.5)个]较<6.74μg/L组[(10.9±2.2)个]、6.74~9.61μg/L组[(11.4±2.0)个]多(P<0.05),排卵率(64.8%)较6.74~9.61μg/L组(88.8%)低(P<0.05),<6.74μg/L组、6.74~9.61μg/L组、>9.61~13.31μg/L组基础直径≤10 mm窦卵泡数、排卵率比较差异无统计学意义(P>0.05)。排卵者基础血清AMH[(9.61±4.21)μg/L]低于未排卵者[(11.67±5.45)μg/L](P<0.05)。基础血清AMH增高是PCOS不孕患者促排卵治疗后未排卵的危险因素(OR=1.085,95%CI:1.01~1.76,P=0.047)。基础血清AMH以14.50μg/L为最佳截断值,预测PCOS不孕患者促排卵治疗后未排卵的AUC为0.620(95%CI:0.521~0.718,P=0.011),准确率为77.2%,灵敏度为48.8%,特异度为88.6%。结论高血清AMH的PCOS不孕患者促排卵治疗后排卵率降低,血清AMH>14.50μg/L可有效预测PCOS不孕患者促排卵治疗后排卵障碍。     

胎儿鼻骨超声检查的研究进展

超声遗传学筛查在产前超声筛查中具有重要价值，传统的超声检查指标主要有胎儿颈项透明层增厚、多普勒静脉导管血流异常等，近年来越来越多的国内外研究学者报道了鼻骨不显示、鼻骨发育不全与染色体异常，尤其是21-三体综合征密切相关。本文通过回顾国内外文献，对胎儿鼻骨超声检查在产前筛查中的研究进展进行综合阐述和分析。     

定量检测试剂的正确度评价解析

正确度评价是定量检测试剂分析性能评估的重要内容.应根据检测试剂的实际情况,参考物质、比较测量程序等的可获得性,选择合适的方法进行正确度评价,具体方式包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对和回收试验.本文借鉴国内外先进理念,结合审评经验,系统阐述了正确度的概念及评价方式,并分析了注册申报资料中相关常见问题,旨在为定量检测试剂的性能评价和注册申报提供参考.     

Foxn1在胸腺上皮细胞发育分化中的关键调控作用

胸腺是哺乳动物T细胞发育成熟的关键中枢免疫器官,并可分泌多种胸腺激素及激素类物质.胸腺上皮包括皮质和髓质,提供T细胞发育所必需的胸腺微环境.通常,造血干细胞首先在皮髓交界处进入胸腺,在皮质中增殖,表达TCR基因,产生具有功能的TCRαB链,然后迁出皮质,发育为CD4+CD8+T细胞后再迁入皮质进行阳性选择.随后T细胞经趋化因子CCR7介导进入髓质,剔除自身反应性T细胞,即进行阴性选择,成熟的T细胞移出胸腺至外周.TECs不仅提供肽段/MHC配体支持T细胞选择,还分泌支持T细胞扩增的各种可溶性因子如Wnt、IL-7和干细胞因子,表达各种趋化因子和促进T细胞定向和分化的Notch配体等.TECs的发育依赖于Foxn1的表达,人类和小鼠Foxn1基因突变或缺失可以引起胸腺发育严重障碍或缺失.现主要就Foxn1对TECs发育分化调控的研究进展进行简要综述.